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xiaodou_xl至尊木蟲 (正式寫手)
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[求助]
關(guān)于原料藥的吸濕曲線問題
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各位牛人們，請(qǐng)教個(gè)問題！ 請(qǐng)問做新藥報(bào)批的話，如果這種原料藥吸濕很嚴(yán)重的話，需要做吸濕曲線嗎？還是只要做了引濕性就可以了？ 謝謝各位了�。。� |
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鎦金歲月
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
mouse103: 金幣+1, 謝謝參與 2012-04-16 09:38:49
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呵呵，多數(shù)試驗(yàn)都沒有要求是必須的。 只要你能證明你做的是正確、準(zhǔn)確的就可以了。 例如6類藥的對(duì)比，現(xiàn)在很多廠家不是只對(duì)比國(guó)內(nèi)首家，也購(gòu)進(jìn)國(guó)外的原研進(jìn)行對(duì)比。 所以新藥申報(bào)試驗(yàn)是沒法說自己都完成的，只要審評(píng)專家都說挺好才行。 這個(gè)吸濕曲線你最好還是做下，同時(shí)研究出相對(duì)臨界濕度點(diǎn)，對(duì)于原料的生產(chǎn)環(huán)境控制也是很好的指導(dǎo)。 |
2樓2012-04-16 09:35:49
xiaodou_xl
至尊木蟲 (正式寫手)
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6樓2015-06-15 16:45:24
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