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demi2516銅蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
請(qǐng)問(wèn)參比制劑到底該如何選擇
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我們正在研究奧硝唑注射液，規(guī)格定為5ml：0.5g，在國(guó)外雖然也有奧硝唑注射液上市，商品名為Treeral，但是其規(guī)格為3ml：3mg的，而且沒(méi)有進(jìn)口到國(guó)內(nèi)。 國(guó)內(nèi)奧硝唑注射液的情況是醬紫： 奧硝唑注射液 5ml:0.25g 國(guó)藥準(zhǔn)字H20040104 山西普德藥業(yè)股份有限公司 奧硝唑注射液 10ml:0.5g 國(guó)藥準(zhǔn)字H20051744 山西普德藥業(yè)股份有限公司 奧硝唑注射液 5ml:0.5g 國(guó)藥準(zhǔn)字H20040337 南京圣和藥業(yè)有限公司 奧硝唑片 國(guó)藥準(zhǔn)字H20010513 華東醫(yī)藥(西安)博華制藥有限公司 請(qǐng)問(wèn)我們的參比制劑選要哪個(gè)？ 1、國(guó)外原研Treeral（無(wú)進(jìn)口，規(guī)格也不一樣） 2、國(guó)內(nèi)首家上市的奧硝唑品種，即那個(gè)片劑 3、國(guó)內(nèi)首家同劑型的品種，即 5ml:0.25g 那個(gè) 4、國(guó)內(nèi)同規(guī)格同劑型的品種，即5ml:0.5g那個(gè) 我還有一個(gè)疑問(wèn)，同劑型不同規(guī)格的藥品可以為其仿制藥的參比制劑么？ 就拿上面奧硝唑來(lái)說(shuō)，就以國(guó)內(nèi)的為例吧（忽略國(guó)外情況，假設(shè)國(guó)內(nèi)首家就是原研），首家上市的是片劑，難道我注射劑的參比制劑還選片子，這根本沒(méi)多少可比性吧？如果選用同劑型的，那我是選用首家同劑型，其余規(guī)格之類不需考慮，還是同劑型同規(guī)格的也可以當(dāng)做我的參比制劑呢？ 迷茫ing |
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2樓2012-04-19 13:22:54
3樓2012-04-27 15:03:13
余櫻
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4樓2016-03-01 10:16:49
TDG2030
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5樓2016-07-14 10:25:39
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