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demi2516銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
請問參比制劑到底該如何選擇
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我們正在研究奧硝唑注射液，規(guī)格定為5ml：0.5g，在國外雖然也有奧硝唑注射液上市，商品名為Treeral，但是其規(guī)格為3ml：3mg的，而且沒有進(jìn)口到國內(nèi)。 國內(nèi)奧硝唑注射液的情況是醬紫： 奧硝唑注射液 5ml:0.25g 國藥準(zhǔn)字H20040104 山西普德藥業(yè)股份有限公司 奧硝唑注射液 10ml:0.5g 國藥準(zhǔn)字H20051744 山西普德藥業(yè)股份有限公司 奧硝唑注射液 5ml:0.5g 國藥準(zhǔn)字H20040337 南京圣和藥業(yè)有限公司 奧硝唑片 國藥準(zhǔn)字H20010513 華東醫(yī)藥(西安)博華制藥有限公司 請問我們的參比制劑選要哪個(gè)？ 1、國外原研Treeral（無進(jìn)口，規(guī)格也不一樣） 2、國內(nèi)首家上市的奧硝唑品種，即那個(gè)片劑 3、國內(nèi)首家同劑型的品種，即 5ml:0.25g 那個(gè) 4、國內(nèi)同規(guī)格同劑型的品種，即5ml:0.5g那個(gè) 我還有一個(gè)疑問，同劑型不同規(guī)格的藥品可以為其仿制藥的參比制劑么？ 就拿上面奧硝唑來說，就以國內(nèi)的為例吧（忽略國外情況，假設(shè)國內(nèi)首家就是原研），首家上市的是片劑，難道我注射劑的參比制劑還選片子，這根本沒多少可比性吧？如果選用同劑型的，那我是選用首家同劑型，其余規(guī)格之類不需考慮，還是同劑型同規(guī)格的也可以當(dāng)做我的參比制劑呢？ 迷茫ing |
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2樓2012-04-19 13:22:54
3樓2012-04-27 15:03:13
余櫻
新蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 94.9
- 帖子: 40
- 在線: 7.9小時(shí)
- 蟲號(hào): 2605990
- 注冊: 2013-08-19
- 專業(yè): 中藥制劑
4樓2016-03-01 10:16:49
5樓2016-07-14 10:25:39
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