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niu416839銅蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
有關(guān)中藥五類新藥有效部位一點(diǎn)疑惑
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1. 最近在做一個(gè)中藥五類新藥，查閱了一些資料以后，發(fā)現(xiàn)了一些對(duì)有效部位的成分鑒別以及歸屬的要求，但是我想咨詢一下對(duì)于非有效部位（因?yàn)閷?duì)有效部位的含量要求只是大于50%），有沒(méi)有什么要求？ 2. 還有一個(gè)問(wèn)題，就是我的有效部位如果只是單一的化合物，因?yàn)槟承┰颍_(kāi)發(fā)有效部位而不是有效成分，立的住腳嗎？（這個(gè)化合物也是可以被純化達(dá)到開(kāi)發(fā)有效成分的標(biāo)準(zhǔn)的） |
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木蟲(chóng) (小有名氣)
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- 專業(yè): 天然藥物化學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
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回答問(wèn)題1：一般來(lái)說(shuō)對(duì)非有效部位是沒(méi)有要求的，但是如果非有效部位是有毒成分，就有上限的要求；例如銀杏葉提取物中的銀杏酸就規(guī)定了上限。 回答問(wèn)題2：有效部位由1類成分組成，或者由1種成分組成不是個(gè)問(wèn)題，但如果如其中含有已上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成份，且功能主治相同，則應(yīng)當(dāng)與該有效成份進(jìn)行藥效學(xué)及其他方面的比較，以證明其優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)。 |
2樓2012-05-09 13:27:51
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