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niu416839銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
有關(guān)中藥五類新藥有效部位一點疑惑
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1. 最近在做一個中藥五類新藥，查閱了一些資料以后，發(fā)現(xiàn)了一些對有效部位的成分鑒別以及歸屬的要求，但是我想咨詢一下對于非有效部位（因為對有效部位的含量要求只是大于50%），有沒有什么要求？ 2. 還有一個問題，就是我的有效部位如果只是單一的化合物，因為某些原因，開發(fā)有效部位而不是有效成分，立的住腳嗎？（這個化合物也是可以被純化達(dá)到開發(fā)有效成分的標(biāo)準(zhǔn)的） |
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chenxiangfei
木蟲 (小有名氣)
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【答案】應(yīng)助回帖
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回答問題1：一般來說對非有效部位是沒有要求的，但是如果非有效部位是有毒成分，就有上限的要求；例如銀杏葉提取物中的銀杏酸就規(guī)定了上限。 回答問題2：有效部位由1類成分組成，或者由1種成分組成不是個問題，但如果如其中含有已上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成份，且功能主治相同，則應(yīng)當(dāng)與該有效成份進(jìn)行藥效學(xué)及其他方面的比較，以證明其優(yōu)勢和特點。 |
2樓2012-05-09 13:27:51
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