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善待身邊人木蟲 (正式寫手)
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[求助]
請問，參比制劑溶出曲線的變異系數(shù)偏大，是怎么回事啊？
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最近做一仿制藥，某包薄膜衣的片劑，漿法，取樣時間點按照榭沐風老師說的，5min，10min，15min，20min，30min，45min，60min，90min，120min，參比制劑的溶出曲線數(shù)據，5min的變異系數(shù)大于20%，10min、15min和20min的變異系數(shù)大于10%。這就不能用相似因子法比較自己做的片子和參比制劑是否相似了，請教各位蟲友，這種情況是什么原因��？應該怎么解決呢？ PS, 1.排除了儀器和人為操作的原因，我們換了不同的溶出儀，不同的操作者，結果都是一樣的 2.我們選了兩批參比制劑（有效期至2013年8月），每批12片，結果還是一樣，變異系數(shù)超標 3.經觀察，溶出時，有如下現(xiàn)象：片子膨脹，有時會隨著漿的轉動而滾動。我當時懷疑是這種現(xiàn)象引起的變異系數(shù)超標，所以把片子放入沉降籃，避免了藥片的滾動，但變異系數(shù)仍然較大。 現(xiàn)在實在找不出原因和解決辦法了，請大家?guī)蛶兔Π�，先謝謝了 |
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5樓2012-07-22 22:23:32
【答案】應助回帖
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善待身邊人: 金幣+5, ★★★很有幫助 2012-07-22 22:21:48
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您可以看一下，謝沐風老師的溶出曲線相似性評價方法，這篇文章中的f2計算因時間點的確定，以及討論部分你仔細研究一下，就會發(fā)現(xiàn)你理解的不是很正確，雖然普通片劑做溶出曲線取樣時間點一般為5、10、15、30、45、60min等，但真正計算相似因子時所取得點并不一定從5min開始，要視情況而定。所選的幾個計算f2相似因子的時間點，第一個取樣時間點變異系數(shù)不得大于20%（但這個時間點并不一定指的是5min），從第二個到最后不得大于10%。 不知道說清楚了沒有，你在研究一下吧。呵呵，希望能對你有所幫助。 |
2樓2012-07-20 08:37:22
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3樓2012-07-20 10:51:41
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非常感謝您的指點，請問，我可不可以這么理解：取點的時候，取樣時間點為5min，10min，15min，20min，30min，45min，60min，90min，120min，根據測定的溶出數(shù)據結果，如果5min的變異系數(shù)大于20%，則計算F2時，舍去這個點；同理，10min、15min和20min的變異系數(shù)大于10%，就舍去這幾個點，是這個意思嗎？ 如果這樣的話，由于參比制劑30min達到85%了，計算F2時，不能再計算45min的點了，那我就只剩5min和30min這兩個點了，不到3個點，不能用F2值來比較溶出曲線是否與參比制劑相似啊，怎么辦呢？ |
4樓2012-07-22 22:21:26
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