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善待身邊人木蟲(chóng) (正式寫手)
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[求助]
請(qǐng)問(wèn)，參比制劑溶出曲線的變異系數(shù)偏大，是怎么回事�。�
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最近做一仿制藥，某包薄膜衣的片劑，漿法，取樣時(shí)間點(diǎn)按照榭沐風(fēng)老師說(shuō)的，5min，10min，15min，20min，30min，45min，60min，90min，120min，參比制劑的溶出曲線數(shù)據(jù)，5min的變異系數(shù)大于20%，10min、15min和20min的變異系數(shù)大于10%。這就不能用相似因子法比較自己做的片子和參比制劑是否相似了，請(qǐng)教各位蟲(chóng)友，這種情況是什么原因�。繎�(yīng)該怎么解決呢？ PS, 1.排除了儀器和人為操作的原因，我們換了不同的溶出儀，不同的操作者，結(jié)果都是一樣的 2.我們選了兩批參比制劑（有效期至2013年8月），每批12片，結(jié)果還是一樣，變異系數(shù)超標(biāo) 3.經(jīng)觀察，溶出時(shí)，有如下現(xiàn)象：片子膨脹，有時(shí)會(huì)隨著漿的轉(zhuǎn)動(dòng)而滾動(dòng)。我當(dāng)時(shí)懷疑是這種現(xiàn)象引起的變異系數(shù)超標(biāo)，所以把片子放入沉降籃，避免了藥片的滾動(dòng)，但變異系數(shù)仍然較大。 現(xiàn)在實(shí)在找不出原因和解決辦法了，請(qǐng)大家?guī)蛶兔Π�，先謝謝了 |
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8樓2013-08-28 21:36:47
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【答案】應(yīng)助回帖
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您可以看一下，謝沐風(fēng)老師的溶出曲線相似性評(píng)價(jià)方法，這篇文章中的f2計(jì)算因時(shí)間點(diǎn)的確定，以及討論部分你仔細(xì)研究一下，就會(huì)發(fā)現(xiàn)你理解的不是很正確，雖然普通片劑做溶出曲線取樣時(shí)間點(diǎn)一般為5、10、15、30、45、60min等，但真正計(jì)算相似因子時(shí)所取得點(diǎn)并不一定從5min開(kāi)始，要視情況而定。所選的幾個(gè)計(jì)算f2相似因子的時(shí)間點(diǎn)，第一個(gè)取樣時(shí)間點(diǎn)變異系數(shù)不得大于20%（但這個(gè)時(shí)間點(diǎn)并不一定指的是5min），從第二個(gè)到最后不得大于10%。 不知道說(shuō)清楚了沒(méi)有，你在研究一下吧。呵呵，希望能對(duì)你有所幫助。 |
2樓2012-07-20 08:37:22
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非常感謝您的指點(diǎn)，請(qǐng)問(wèn)，我可不可以這么理解：取點(diǎn)的時(shí)候，取樣時(shí)間點(diǎn)為5min，10min，15min，20min，30min，45min，60min，90min，120min，根據(jù)測(cè)定的溶出數(shù)據(jù)結(jié)果，如果5min的變異系數(shù)大于20%，則計(jì)算F2時(shí)，舍去這個(gè)點(diǎn)；同理，10min、15min和20min的變異系數(shù)大于10%，就舍去這幾個(gè)點(diǎn)，是這個(gè)意思嗎？ 如果這樣的話，由于參比制劑30min達(dá)到85%了，計(jì)算F2時(shí)，不能再計(jì)算45min的點(diǎn)了，那我就只剩5min和30min這兩個(gè)點(diǎn)了，不到3個(gè)點(diǎn)，不能用F2值來(lái)比較溶出曲線是否與參比制劑相似啊，怎么辦呢？ |
4樓2012-07-22 22:21:26
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