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善待身邊人木蟲 (正式寫手)
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[求助]
請問，參比制劑溶出曲線的變異系數(shù)偏大，是怎么回事啊？
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最近做一仿制藥，某包薄膜衣的片劑，漿法，取樣時(shí)間點(diǎn)按照榭沐風(fēng)老師說的，5min，10min，15min，20min，30min，45min，60min，90min，120min，參比制劑的溶出曲線數(shù)據(jù)，5min的變異系數(shù)大于20%，10min、15min和20min的變異系數(shù)大于10%。這就不能用相似因子法比較自己做的片子和參比制劑是否相似了，請教各位蟲友，這種情況是什么原因��？應(yīng)該怎么解決呢？ PS, 1.排除了儀器和人為操作的原因，我們換了不同的溶出儀，不同的操作者，結(jié)果都是一樣的 2.我們選了兩批參比制劑（有效期至2013年8月），每批12片，結(jié)果還是一樣，變異系數(shù)超標(biāo) 3.經(jīng)觀察，溶出時(shí)，有如下現(xiàn)象：片子膨脹，有時(shí)會隨著漿的轉(zhuǎn)動而滾動。我當(dāng)時(shí)懷疑是這種現(xiàn)象引起的變異系數(shù)超標(biāo)，所以把片子放入沉降籃，避免了藥片的滾動，但變異系數(shù)仍然較大。 現(xiàn)在實(shí)在找不出原因和解決辦法了，請大家?guī)蛶兔Π�，先謝謝了 |
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【答案】應(yīng)助回帖
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根據(jù)樓主對溶出數(shù)據(jù)的描述，12片溶出的RSD較大，30分鐘溶出達(dá)到85%以上。 一，上市品規(guī)格，是否進(jìn)行了含量測定及含量均勻度測定，上市品各片之間的片重差異或含量 差異是否明顯？ 二，測定方法是否經(jīng)過驗(yàn)證，濾膜的吸附等測定誤差是否進(jìn)行了排查？ 三，兩批試驗(yàn)用上市品均以接近有效期，樣品儲藏方式是否恰當(dāng)，是否吸潮。從樓主自己的分析來看，可能樣品出問題的可能性較大，必要的時(shí)候，選擇近期生產(chǎn)的上市品進(jìn)行復(fù)核試驗(yàn)。 四，樣品測定出現(xiàn)問題時(shí)，不建議修改溶出試驗(yàn)方法，比如提高轉(zhuǎn)速、增加表面活性劑、沉降藍(lán)等因素。處理數(shù)據(jù)時(shí)，根據(jù)數(shù)據(jù)分布情況，排除異常數(shù)據(jù)，再進(jìn)行比較相似因子，數(shù)據(jù)分析中有很多離群數(shù)據(jù)排除方法。 |
9樓2013-08-29 10:31:02
夢海冰島
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
leecius: 金幣+1, 謝謝參與！ 2012-07-20 09:03:35
善待身邊人: 金幣+5, ★★★很有幫助 2012-07-22 22:21:48
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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善待身邊人: 金幣+5, ★★★很有幫助 2012-07-22 22:21:48
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您可以看一下，謝沐風(fēng)老師的溶出曲線相似性評價(jià)方法，這篇文章中的f2計(jì)算因時(shí)間點(diǎn)的確定，以及討論部分你仔細(xì)研究一下，就會發(fā)現(xiàn)你理解的不是很正確，雖然普通片劑做溶出曲線取樣時(shí)間點(diǎn)一般為5、10、15、30、45、60min等，但真正計(jì)算相似因子時(shí)所取得點(diǎn)并不一定從5min開始，要視情況而定。所選的幾個(gè)計(jì)算f2相似因子的時(shí)間點(diǎn)，第一個(gè)取樣時(shí)間點(diǎn)變異系數(shù)不得大于20%（但這個(gè)時(shí)間點(diǎn)并不一定指的是5min），從第二個(gè)到最后不得大于10%。 不知道說清楚了沒有，你在研究一下吧。呵呵，希望能對你有所幫助。 |
2樓2012-07-20 08:37:22
839967781
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3樓2012-07-20 10:51:41
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非常感謝您的指點(diǎn)，請問，我可不可以這么理解：取點(diǎn)的時(shí)候，取樣時(shí)間點(diǎn)為5min，10min，15min，20min，30min，45min，60min，90min，120min，根據(jù)測定的溶出數(shù)據(jù)結(jié)果，如果5min的變異系數(shù)大于20%，則計(jì)算F2時(shí)，舍去這個(gè)點(diǎn)；同理，10min、15min和20min的變異系數(shù)大于10%，就舍去這幾個(gè)點(diǎn)，是這個(gè)意思嗎？ 如果這樣的話，由于參比制劑30min達(dá)到85%了，計(jì)算F2時(shí)，不能再計(jì)算45min的點(diǎn)了，那我就只剩5min和30min這兩個(gè)點(diǎn)了，不到3個(gè)點(diǎn)，不能用F2值來比較溶出曲線是否與參比制劑相似啊，怎么辦呢？ |
4樓2012-07-22 22:21:26
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