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ltxin2009鐵桿木蟲 (職業(yè)作家)
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CTD資料格式
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| 對于標準中不需要驗證的項目，如：性狀、比旋度、重金屬、熾灼殘渣等，還要在3.2.S.4.3 分析方法驗證部分顯示嗎？ |
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ask_cl2008
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2樓2012-09-05 07:36:23
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【答案】應(yīng)助回帖
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1.分析部分應(yīng)該是資料說明中要求的部分是都需要保留的，至于需不需要進行研究，可以具體問題具體分析。比如某項未進行研究，可以在表格中列明未進行此項研究或者本項目不適用之類的字眼，否則是必須要做的。 2.標準里列入的必須做研究，未列入標準但對本品可能有影響的也是必須要做的，只是因為研究后發(fā)現(xiàn)這些項目并未對產(chǎn)品質(zhì)量起到關(guān)鍵影響或者工藝過程中沒有變化只是原材料中引入的，所以沒有定入質(zhì)量標準而已。 需要進行的研究必須做，再把關(guān)鍵的列入標準，把握好這個原則，應(yīng)該大概知道如何做了。 |
5樓2012-09-05 11:31:34
ltxin2009
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6樓2012-09-05 12:19:59
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7樓2012-09-05 13:45:50
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