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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 新藥研發(fā) » 注冊申報 » CTD資料格式
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ltxin2009鐵桿木蟲 (職業(yè)作家)
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[求助]
CTD資料格式
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| 對于標準中不需要驗證的項目，如：性狀、比旋度、重金屬、熾灼殘渣等，還要在3.2.S.4.3 分析方法驗證部分顯示嗎？ |
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ltxin2009
鐵桿木蟲 (職業(yè)作家)
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3樓2012-09-05 08:10:12
ask_cl2008
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2樓2012-09-05 07:36:23
yangli1579
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4樓2012-09-05 10:36:37
fish0540110
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【答案】應助回帖
★ ★ ★
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ltxin2009: 金幣+2, ★有幫助 2012-09-10 10:43:16
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ltxin2009: 金幣+2, ★有幫助 2012-09-10 10:43:16
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1.分析部分應該是資料說明中要求的部分是都需要保留的，至于需不需要進行研究，可以具體問題具體分析。比如某項未進行研究，可以在表格中列明未進行此項研究或者本項目不適用之類的字眼，否則是必須要做的。 2.標準里列入的必須做研究，未列入標準但對本品可能有影響的也是必須要做的，只是因為研究后發(fā)現(xiàn)這些項目并未對產品質量起到關鍵影響或者工藝過程中沒有變化只是原材料中引入的，所以沒有定入質量標準而已。 需要進行的研究必須做，再把關鍵的列入標準，把握好這個原則，應該大概知道如何做了。 |
5樓2012-09-05 11:31:34
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