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ltxin2009鐵桿木蟲(chóng) (職業(yè)作家)
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[求助]
CTD資料格式
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| 對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中不需要驗(yàn)證的項(xiàng)目，如：性狀、比旋度、重金屬、熾灼殘?jiān)�，還要在3.2.S.4.3 分析方法驗(yàn)證部分顯示嗎？ |
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yangli1579
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ltxin2009: 金幣+2, ★有幫助 2012-09-10 10:43:05
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1、本人覺(jué)得你提的重金屬還是需要進(jìn)行驗(yàn)證的，是需要做一系列高低濃度的對(duì)照品，然后比較自已的樣品在那個(gè)標(biāo)準(zhǔn)范圍，或者有沒(méi)有再精制的需要。 2、按CTD 的要求，其它項(xiàng)目在分析方法驗(yàn)證時(shí)需要逐項(xiàng)進(jìn)行說(shuō)明。 |
4樓2012-09-05 10:36:37
ask_cl2008
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ltxin2009
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3樓2012-09-05 08:10:12
fish0540110
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【答案】應(yīng)助回帖
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1.分析部分應(yīng)該是資料說(shuō)明中要求的部分是都需要保留的，至于需不需要進(jìn)行研究，可以具體問(wèn)題具體分析。比如某項(xiàng)未進(jìn)行研究，可以在表格中列明未進(jìn)行此項(xiàng)研究或者本項(xiàng)目不適用之類(lèi)的字眼，否則是必須要做的。 2.標(biāo)準(zhǔn)里列入的必須做研究，未列入標(biāo)準(zhǔn)但對(duì)本品可能有影響的也是必須要做的，只是因?yàn)檠芯亢蟀l(fā)現(xiàn)這些項(xiàng)目并未對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起到關(guān)鍵影響或者工藝過(guò)程中沒(méi)有變化只是原材料中引入的，所以沒(méi)有定入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而已。 需要進(jìn)行的研究必須做，再把關(guān)鍵的列入標(biāo)準(zhǔn)，把握好這個(gè)原則，應(yīng)該大概知道如何做了。 |
5樓2012-09-05 11:31:34
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