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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 新藥研發(fā) » 質量控制 » 破壞試驗的問題
| 查看: 2005 | 回復: 13 | |||
qirixian2001捐助貴賓 (小有名氣)
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破壞試驗的問題
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| 最近在做化藥有關物質專屬性研究----破壞性試驗，與原研破壞對比，同樣的條件下，我們破壞的比原研要多，我們已經破壞10%，而原研的僅是3%。請問這樣可以嗎？會對申報有影響嗎？ |
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| 我覺得完全沒有問題，專屬性研究評價的是你的檢測方法而不是你的產品質量。舉個最簡單的例子，假設化合物A非常容易氧化，原研制劑中加了X%的抗氧劑以保證產品在效期內不出現(xiàn)氧化降解，仿制藥公司通過研究，發(fā)現(xiàn)其實使用X/2%的抗氧劑，就可以保證產品在效期內不出現(xiàn)氧化降解。然后你拿著這兩個產品去做破壞性試驗，因為原研產品抗氧劑多，在氧化破壞下，必然產生的雜質少。這樣就判自己的仿制藥不行？ |
8樓2012-09-21 16:17:22
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2樓2012-09-20 09:47:36
10樓2012-09-29 13:57:28
3樓2012-09-20 11:04:37
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4樓2012-09-20 11:50:26
crity328
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6樓2012-09-21 13:27:47
bely5200
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