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[求助]
破壞試驗(yàn)的問題
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| 最近在做化藥有關(guān)物質(zhì)專屬性研究----破壞性試驗(yàn)，與原研破壞對(duì)比，同樣的條件下，我們破壞的比原研要多，我們已經(jīng)破壞10%，而原研的僅是3%。請(qǐng)問這樣可以嗎？會(huì)對(duì)申報(bào)有影響嗎？ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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qirixian2001: 金幣+5, ★★★★★最佳答案 2013-01-09 16:39:26
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qirixian2001: 金幣+5, ★★★★★最佳答案 2013-01-09 16:39:26
| 我覺得完全沒有問題，專屬性研究評(píng)價(jià)的是你的檢測(cè)方法而不是你的產(chǎn)品質(zhì)量。舉個(gè)最簡(jiǎn)單的例子，假設(shè)化合物A非常容易氧化，原研制劑中加了X%的抗氧劑以保證產(chǎn)品在效期內(nèi)不出現(xiàn)氧化降解，仿制藥公司通過研究，發(fā)現(xiàn)其實(shí)使用X/2%的抗氧劑，就可以保證產(chǎn)品在效期內(nèi)不出現(xiàn)氧化降解。然后你拿著這兩個(gè)產(chǎn)品去做破壞性試驗(yàn)，因?yàn)樵挟a(chǎn)品抗氧劑多，在氧化破壞下，必然產(chǎn)生的雜質(zhì)少。這樣就判自己的仿制藥不行？ |
8樓2012-09-21 16:17:22
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2樓2012-09-20 09:47:36
10樓2012-09-29 13:57:28
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4樓2012-09-20 11:50:26
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6樓2012-09-21 13:27:47
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