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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 新藥研發(fā) » 注冊申報 » 溶劑殘留方法學問題
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bmc1984123銀蟲 (初入文壇)
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溶劑殘留方法學問題
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| 小弟目前在做一個項目，其中有一項檢測制劑溶殘的，是用氣相檢測殘留叔丁醇，質量標準上規(guī)定準確度RSD不得大于2%，但是我經(jīng)過條件摸索，發(fā)現(xiàn)這個真心很難。。。問過別人也說光是系統(tǒng)誤差基本也達到這個程度了，所以我在想，這個能不能適當放寬一點，比如藥典上規(guī)定的RSD就在5%。還有質量標準上沒有規(guī)定拖尾因子，我做下來，最好的也就在1.5左右，最大的不超過2.0，請問這個結果行嗎？ |
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bmc1984123
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8樓2012-09-22 18:43:48
zhanyf
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【答案】應助回帖
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bmc1984123: 金幣+2, ★有幫助 2012-09-22 12:57:01
| 從你的描述來看，因為拖尾因子較高，可能峰面積還較小，所以積分偏差就較大。如果你的氣相柱不是國產(chǎn)的，氣相也不是國產(chǎn)品牌，那么我覺得做到RSD<2%基本問題不大，多老化一下柱子或換一個襯管都有可能解決問題。如果是國產(chǎn)氣相，方法又是程序升溫，則重復性可能要差得多，這時估計沒什么更好辦法了，因為國產(chǎn)的性能確實差得多。 |
3樓2012-09-21 16:09:18
zhanyf
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4樓2012-09-22 12:54:44
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