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與君語金蟲 (小有名氣)
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[求助]
藥物穩(wěn)定性考察期間,如果依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)變動(dòng),是否執(zhí)行新的標(biāo)準(zhǔn)？
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| 藥物穩(wěn)定性考察期間,如果依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)變動(dòng),是否執(zhí)行新的標(biāo)準(zhǔn)？ |
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晴朗夜空
木蟲 (小有名氣)
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【答案】應(yīng)助回帖
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在新標(biāo)準(zhǔn)確定后直接按新標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)進(jìn)行穩(wěn)定性研究即可，符合新藥注冊(cè)申報(bào)時(shí)對(duì)穩(wěn)定性研究的要求，因?yàn)橘|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更不會(huì)改變藥品的自身質(zhì)量，標(biāo)準(zhǔn)的修訂與藥品本身無關(guān)。 1、如是增加檢測(cè)項(xiàng)，在當(dāng)月將此項(xiàng)增加即可，今后繼續(xù)按新標(biāo)準(zhǔn)考察穩(wěn)定性。 2、如是原檢測(cè)項(xiàng)修訂方法，則需要將兩種方法的對(duì)比穩(wěn)定性研究做起來，主要目的并不是單純的穩(wěn)定性對(duì)比研究，而是通過對(duì)比說明新方法的可靠及優(yōu)勢(shì)。 |
3樓2012-10-15 11:34:02
bmk
金蟲 (小有名氣)
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個(gè)人意見， 1. 如果標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)變更，考察不達(dá)標(biāo)，結(jié)果判定為超標(biāo)。需要結(jié)合實(shí)際情況看是否需要進(jìn)一步考察。 2. 標(biāo)準(zhǔn)變更，與穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的趨勢(shì)分析是兩件事情。數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析與采用什么標(biāo)準(zhǔn)無關(guān)。 另外，標(biāo)準(zhǔn)變更需要有足夠的依據(jù)和理由，不是想變就變。變更執(zhí)行后，就應(yīng)該按照生效的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 |
9樓2012-10-18 15:18:31
【答案】應(yīng)助回帖
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| 按照兩種標(biāo)準(zhǔn)都去做檢驗(yàn)，比較一下。要按照新標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)進(jìn)行穩(wěn)定性研究，如在后續(xù)的穩(wěn)定性研究中不符合新標(biāo)準(zhǔn)需要對(duì)產(chǎn)品工藝等重新研究以符合新標(biāo)準(zhǔn)。 |
2樓2012-10-15 09:28:33
bmk
金蟲 (小有名氣)
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【答案】應(yīng)助回帖
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從頭開始: 金幣+2, 感謝參與 2012-10-17 17:08:09
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藥品的穩(wěn)定性是藥品本身的特性，與標(biāo)準(zhǔn)無關(guān)（同2樓）。 1. 貴司的SOP是如何規(guī)定的，穩(wěn)定性是否需要增加考察項(xiàng)目？ 2. 標(biāo)準(zhǔn)變更的依據(jù)是否合理，是否符合官方要求，客戶是否同意（收緊通常沒有問題）。如果標(biāo)準(zhǔn)生效，當(dāng)然需要依據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 以上個(gè)人理解，共同探討。 |
4樓2012-10-15 12:44:49
huizi721
金蟲 (正式寫手)
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| 之后的穩(wěn)定性肯定按新標(biāo)準(zhǔn)做了，但需要做一個(gè)對(duì)比研究，一般新標(biāo)準(zhǔn)都優(yōu)于老標(biāo)準(zhǔn)，如果新標(biāo)準(zhǔn)符合穩(wěn)定性研究的要求，說明你的產(chǎn)品質(zhì)量其實(shí)很好。但也有這種情況：同樣工藝做出來的產(chǎn)品，高標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)出來的表面是質(zhì)量?jī)?yōu)于低標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)出來的，那么價(jià)格就會(huì)高，而客戶其實(shí)很清楚的，所以他們可能寧愿要低標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)出來的產(chǎn)品。 |
5樓2012-10-16 11:29:52
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6樓2012-10-17 13:37:24
mxx7456
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mxx7456
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8樓2012-10-17 21:21:40
mxx7456
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10樓2012-10-18 22:21:51
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