 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 查看: 2308 | 回復(fù): 12 | |||
與君語(yǔ)金蟲 (小有名氣)
|
[求助]
藥物穩(wěn)定性考察期間,如果依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)變動(dòng),是否執(zhí)行新的標(biāo)準(zhǔn)？
|
||
| 藥物穩(wěn)定性考察期間,如果依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)變動(dòng),是否執(zhí)行新的標(biāo)準(zhǔn)？ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
SPguide®：小鼠體內(nèi)脾臟轉(zhuǎn)染的一鍵解決方案
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
高效肺靶向RNA轉(zhuǎn)染，加速肺部RNA藥物開發(fā)
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有63人回復(fù)
-
二糖的糖脂，合成后sephadex LH-20分離不出來，求助
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院肖計(jì)生課題組招收博士生 （2026年入學(xué)）
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
349藥學(xué)專碩105500求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
298求調(diào)劑一志愿中海洋
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
藥學(xué)調(diào)劑申請(qǐng)自薦信，一志愿中南大學(xué)
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥學(xué)349專碩求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
《左乙拉西坦注射液制備工藝研究、質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究》下載
已經(jīng)有1人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 在藥動(dòng)試驗(yàn)中，標(biāo)準(zhǔn)曲線及穩(wěn)定性考察的幾個(gè)問題
已經(jīng)有16人回復(fù)
- 穩(wěn)定性考察中的微生物限度檢測(cè)問題
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 考察樣品在甘油中的穩(wěn)定性，可否用樣品主成分峰面積/樣品質(zhì)量為指標(biāo)
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 液相分離度溶液穩(wěn)定性考察指標(biāo)
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 中藥提取工藝 穩(wěn)定性考察
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 中試研究和穩(wěn)定性考察可以在集團(tuán)總部下屬的了公司研究嗎？
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 穩(wěn)定性考察中的凍融試驗(yàn)
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 幾個(gè)化合物的穩(wěn)定性考察與比較
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 臨床試驗(yàn)前藥品穩(wěn)定性考察實(shí)驗(yàn)
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 方法學(xué)考察之穩(wěn)定性考察的問題（體內(nèi)藥分）
已經(jīng)有1人回復(fù)
- 固體制劑穩(wěn)定性考察
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 【交流】分析方法驗(yàn)證中溶液穩(wěn)定性考察
已經(jīng)有31人回復(fù)
- 【求助】非水溶媒注射液是否要進(jìn)行高濕條件下的穩(wěn)定性考察
已經(jīng)有3人回復(fù)
bmk
金蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 29 (小學(xué)生)
- 金幣: 2379.5
- 散金: 100
- 紅花: 6
- 帖子: 275
- 在線: 151.7小時(shí)
- 蟲號(hào): 256538
- 注冊(cè): 2006-06-03
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
|
個(gè)人意見， 1. 如果標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)變更，考察不達(dá)標(biāo)，結(jié)果判定為超標(biāo)。需要結(jié)合實(shí)際情況看是否需要進(jìn)一步考察。 2. 標(biāo)準(zhǔn)變更，與穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的趨勢(shì)分析是兩件事情。數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析與采用什么標(biāo)準(zhǔn)無關(guān)。 另外，標(biāo)準(zhǔn)變更需要有足夠的依據(jù)和理由，不是想變就變。變更執(zhí)行后，就應(yīng)該按照生效的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 |
9樓2012-10-18 15:18:31
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
與君語(yǔ): 金幣+10, ★★★很有幫助 2012-10-15 11:11:03
從頭開始: 金幣+1, 感謝參與 2012-10-17 17:08:24
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
與君語(yǔ): 金幣+10, ★★★很有幫助 2012-10-15 11:11:03
從頭開始: 金幣+1, 感謝參與 2012-10-17 17:08:24
| 按照兩種標(biāo)準(zhǔn)都去做檢驗(yàn)，比較一下。要按照新標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)進(jìn)行穩(wěn)定性研究，如在后續(xù)的穩(wěn)定性研究中不符合新標(biāo)準(zhǔn)需要對(duì)產(chǎn)品工藝等重新研究以符合新標(biāo)準(zhǔn)。 |
2樓2012-10-15 09:28:33
晴朗夜空
木蟲 (小有名氣)
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 45 (小學(xué)生)
- 金幣: 2431.3
- 帖子: 188
- 在線: 86.4小時(shí)
- 蟲號(hào): 1713505
- 注冊(cè): 2012-03-24
- 性別: GG
- 專業(yè): 中藥制劑
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
古可ぷ: 回帖置頂 2012-10-15 12:34:40
與君語(yǔ): 金幣+10, ★★★很有幫助 2012-10-17 16:40:02
從頭開始: 金幣+2, 感謝參與 2012-10-17 17:07:53
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
古可ぷ: 回帖置頂 2012-10-15 12:34:40
與君語(yǔ): 金幣+10, ★★★很有幫助 2012-10-17 16:40:02
從頭開始: 金幣+2, 感謝參與 2012-10-17 17:07:53
|
在新標(biāo)準(zhǔn)確定后直接按新標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)進(jìn)行穩(wěn)定性研究即可，符合新藥注冊(cè)申報(bào)時(shí)對(duì)穩(wěn)定性研究的要求，因?yàn)橘|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更不會(huì)改變藥品的自身質(zhì)量，標(biāo)準(zhǔn)的修訂與藥品本身無關(guān)。 1、如是增加檢測(cè)項(xiàng)，在當(dāng)月將此項(xiàng)增加即可，今后繼續(xù)按新標(biāo)準(zhǔn)考察穩(wěn)定性。 2、如是原檢測(cè)項(xiàng)修訂方法，則需要將兩種方法的對(duì)比穩(wěn)定性研究做起來，主要目的并不是單純的穩(wěn)定性對(duì)比研究，而是通過對(duì)比說明新方法的可靠及優(yōu)勢(shì)。 |
3樓2012-10-15 11:34:02
bmk
金蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 29 (小學(xué)生)
- 金幣: 2379.5
- 散金: 100
- 紅花: 6
- 帖子: 275
- 在線: 151.7小時(shí)
- 蟲號(hào): 256538
- 注冊(cè): 2006-06-03
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
與君語(yǔ): 金幣+5, ★有幫助, 有幫助 2012-10-17 16:41:11
從頭開始: 金幣+2, 感謝參與 2012-10-17 17:08:09
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
與君語(yǔ): 金幣+5, ★有幫助, 有幫助 2012-10-17 16:41:11
從頭開始: 金幣+2, 感謝參與 2012-10-17 17:08:09
|
藥品的穩(wěn)定性是藥品本身的特性，與標(biāo)準(zhǔn)無關(guān)（同2樓）。 1. 貴司的SOP是如何規(guī)定的，穩(wěn)定性是否需要增加考察項(xiàng)目？ 2. 標(biāo)準(zhǔn)變更的依據(jù)是否合理，是否符合官方要求，客戶是否同意（收緊通常沒有問題）。如果標(biāo)準(zhǔn)生效，當(dāng)然需要依據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 以上個(gè)人理解，共同探討。 |
4樓2012-10-15 12:44:49
huizi721
金蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 17 (小學(xué)生)
- 金幣: 1121.3
- 散金: 211
- 帖子: 669
- 在線: 135.9小時(shí)
- 蟲號(hào): 499601
- 注冊(cè): 2008-02-12
- 性別: MM
- 專業(yè): 生物信息學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
與君語(yǔ): 金幣+5, ★有幫助, 有幫助 2012-10-17 16:43:02
從頭開始: 金幣+2, 感謝參與 2012-10-17 17:08:17
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
與君語(yǔ): 金幣+5, ★有幫助, 有幫助 2012-10-17 16:43:02
從頭開始: 金幣+2, 感謝參與 2012-10-17 17:08:17
| 之后的穩(wěn)定性肯定按新標(biāo)準(zhǔn)做了，但需要做一個(gè)對(duì)比研究，一般新標(biāo)準(zhǔn)都優(yōu)于老標(biāo)準(zhǔn)，如果新標(biāo)準(zhǔn)符合穩(wěn)定性研究的要求，說明你的產(chǎn)品質(zhì)量其實(shí)很好。但也有這種情況：同樣工藝做出來的產(chǎn)品，高標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)出來的表面是質(zhì)量?jī)?yōu)于低標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)出來的，那么價(jià)格就會(huì)高，而客戶其實(shí)很清楚的，所以他們可能寧愿要低標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)出來的產(chǎn)品。 |
5樓2012-10-16 11:29:52
★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
與君語(yǔ): 金幣+5, ★有幫助, 謝謝 2012-10-17 16:46:13
從頭開始: 金幣+1, 感謝參與 2012-10-17 17:08:37
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
與君語(yǔ): 金幣+5, ★有幫助, 謝謝 2012-10-17 16:46:13
從頭開始: 金幣+1, 感謝參與 2012-10-17 17:08:37
|
本帖內(nèi)容被屏蔽 |
6樓2012-10-17 13:37:24
mxx7456
新蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 22 (小學(xué)生)
- 金幣: 836.9
- 帖子: 113
- 在線: 37.5小時(shí)
- 蟲號(hào): 671698
- 注冊(cè): 2008-12-10
- 性別: MM
- 專業(yè): 中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)
7樓2012-10-17 21:18:26
mxx7456
新蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 22 (小學(xué)生)
- 金幣: 836.9
- 帖子: 113
- 在線: 37.5小時(shí)
- 蟲號(hào): 671698
- 注冊(cè): 2008-12-10
- 性別: MM
- 專業(yè): 中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)
8樓2012-10-17 21:21:40
mxx7456
新蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 22 (小學(xué)生)
- 金幣: 836.9
- 帖子: 113
- 在線: 37.5小時(shí)
- 蟲號(hào): 671698
- 注冊(cè): 2008-12-10
- 性別: MM
- 專業(yè): 中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)
10樓2012-10-18 22:21:51
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 與君語(yǔ) 的主題更新
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 344求調(diào)劑 +5 | knight344 2026-03-16 | 6/300 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 0817 化學(xué)工程 299分求調(diào)劑 有科研經(jīng)歷 有二區(qū)文章 +7 | rare12345 2026-03-18 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 302求調(diào)劑 +10 | 呼呼呼。。。。 2026-03-17 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 一志愿天津大學(xué)化學(xué)工藝專業(yè)（081702）315分求調(diào)劑 +9 | yangfz 2026-03-17 | 9/450 |
|
|
[考研] 328求調(diào)劑，英語(yǔ)六級(jí)551，有科研經(jīng)歷 +3 | 生物工程調(diào)劑 2026-03-16 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 301求調(diào)劑 +4 | A_JiXing 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[碩博家園] 湖北工業(yè)大學(xué) 生命科學(xué)與健康學(xué)院-課題組招收2026級(jí)食品/生物方向碩士 +3 | 1喜春8 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑，總分315，考的生物醫(yī)藥，一志愿湖南師范大學(xué)。調(diào)劑到任何專業(yè)都可以 +4 | 小丁想進(jìn)步 2026-03-11 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 材料與化工專碩調(diào)劑 +5 | heming3743 2026-03-16 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 材料工程專碩274一志愿211求調(diào)劑 +6 | 薛云鵬 2026-03-15 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 一志愿南京大學(xué)，080500材料科學(xué)與工程，調(diào)劑 +4 | Jy? 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[論文投稿] 有沒有大佬發(fā)小論文能帶我個(gè)二作 +3 | 增銳漏人 2026-03-17 | 4/200 |
|
|
|
[考研]
 11408 一志愿西電，277分求調(diào)劑
+3
|
zhouzhen654 2026-03-16 | 3/150 |
|
|
|
[基金申請(qǐng)] 國(guó)自科面上基金字體 +6 | iwuli 2026-03-12 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 機(jī)械專碩325，尋找調(diào)劑院校 +3 | y9999 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 085600材料與化工 求調(diào)劑 +13 | enenenhui 2026-03-13 | 14/700 |
|
|
|
[考博] 東華理工大學(xué)化材專業(yè)26屆碩士博士申請(qǐng) +6 | zlingli 2026-03-13 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 070305求調(diào)劑 +3 | mlpqaz03 2026-03-14 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿哈工大材料324分求調(diào)劑 +5 | 閆旭東 2026-03-14 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +6 | Mochaaaa 2026-03-12 | 7/350 |
|