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與君語金蟲 (小有名氣)
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[求助]
藥物穩(wěn)定性考察期間,如果依據(jù)標準變動,是否執(zhí)行新的標準？
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| 藥物穩(wěn)定性考察期間,如果依據(jù)標準變動,是否執(zhí)行新的標準？ |
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晴朗夜空
木蟲 (小有名氣)
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
古可ぷ: 回帖置頂 2012-10-15 12:34:40
與君語: 金幣+10, ★★★很有幫助 2012-10-17 16:40:02
從頭開始: 金幣+2, 感謝參與 2012-10-17 17:07:53
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在新標準確定后直接按新標準繼續(xù)進行穩(wěn)定性研究即可，符合新藥注冊申報時對穩(wěn)定性研究的要求，因為質(zhì)量標準的變更不會改變藥品的自身質(zhì)量，標準的修訂與藥品本身無關(guān)。 1、如是增加檢測項，在當月將此項增加即可，今后繼續(xù)按新標準考察穩(wěn)定性。 2、如是原檢測項修訂方法，則需要將兩種方法的對比穩(wěn)定性研究做起來，主要目的并不是單純的穩(wěn)定性對比研究，而是通過對比說明新方法的可靠及優(yōu)勢。 |
3樓2012-10-15 11:34:02
2樓2012-10-15 09:28:33
bmk
金蟲 (小有名氣)
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【答案】應(yīng)助回帖
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與君語: 金幣+5, ★有幫助, 有幫助 2012-10-17 16:41:11
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藥品的穩(wěn)定性是藥品本身的特性，與標準無關(guān)（同2樓）。 1. 貴司的SOP是如何規(guī)定的，穩(wěn)定性是否需要增加考察項目？ 2. 標準變更的依據(jù)是否合理，是否符合官方要求，客戶是否同意（收緊通常沒有問題）。如果標準生效，當然需要依據(jù)新標準執(zhí)行。 以上個人理解，共同探討。 |
4樓2012-10-15 12:44:49
huizi721
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【答案】應(yīng)助回帖
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與君語: 金幣+5, ★有幫助, 有幫助 2012-10-17 16:43:02
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| 之后的穩(wěn)定性肯定按新標準做了，但需要做一個對比研究，一般新標準都優(yōu)于老標準，如果新標準符合穩(wěn)定性研究的要求，說明你的產(chǎn)品質(zhì)量其實很好。但也有這種情況：同樣工藝做出來的產(chǎn)品，高標準檢測出來的表面是質(zhì)量優(yōu)于低標準檢測出來的，那么價格就會高，而客戶其實很清楚的，所以他們可能寧愿要低標準檢測出來的產(chǎn)品。 |
5樓2012-10-16 11:29:52
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