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anran_1224金蟲 (正式寫手)
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難容藥物溶出介質(zhì)中表活用量的選擇
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最近在做一個仿制藥，在規(guī)定介質(zhì)中溶解度很好，但是另外三種介質(zhì)中的溶解度都達不到漏槽條件，需要在溶出介質(zhì)中加入表面活性劑，但是表活的加入量不知道怎么定，現(xiàn)在初篩了下，做了0.2%，0.4%，0.6%的，三個濃度都可以達到漏槽條件，0.4%以上基本不會再提高溶出的速度了，但是究竟定那個濃度就糾結(jié)了，在選表活濃度的時候依據(jù)什么來確定呢？還請高手們指點一二啊 |
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dengwenjun
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niebiao2008: 金幣+1, 感謝交流! 2012-10-30 17:54:40
niebiao2008: 金幣+1, 感謝交流! 2012-10-30 17:54:40
| 根據(jù)實際需要，可在溶出介質(zhì)中添加表面活性劑，但應對添加種類與濃度進行評價。濃度研究應從0.01％(w/v)起點、按照1、2、5級別逐步增加，不建議采用3.0%以上的濃度；應注意不同來源的表面活性劑可能會對試驗結(jié)果帶來顯著性差異的情況，尤其是使用十二烷基硫酸鈉時，目前我國中檢所已有相應標準的該試劑出售。還有好像只在規(guī)定介質(zhì)中滿足漏槽就可以，非規(guī)定介質(zhì)不需要滿足漏槽條件，只要和上市樣保持一致就可以。配個低濃度的對照測定溶出度，具體的問題你還可以請教謝沐風老師的幫助，他比較熱心，郵箱：xiemufeng@sina.com |
2樓2012-10-30 17:16:10
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4樓2012-10-30 20:28:11
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5樓2012-10-30 20:29:20
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6樓2012-10-31 08:18:38
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7樓2012-10-31 08:19:54
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