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anran_1224金蟲 (正式寫手)
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[求助]
難容藥物溶出介質(zhì)中表活用量的選擇
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最近在做一個(gè)仿制藥，在規(guī)定介質(zhì)中溶解度很好，但是另外三種介質(zhì)中的溶解度都達(dá)不到漏槽條件，需要在溶出介質(zhì)中加入表面活性劑，但是表活的加入量不知道怎么定，現(xiàn)在初篩了下，做了0.2%，0.4%，0.6%的，三個(gè)濃度都可以達(dá)到漏槽條件，0.4%以上基本不會再提高溶出的速度了，但是究竟定那個(gè)濃度就糾結(jié)了，在選表活濃度的時(shí)候依據(jù)什么來確定呢？還請高手們指點(diǎn)一二啊 |
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niebiao2008: 金幣+1, 感謝交流! 2012-10-30 17:54:40
niebiao2008: 金幣+1, 感謝交流! 2012-10-30 17:54:40
| 根據(jù)實(shí)際需要，可在溶出介質(zhì)中添加表面活性劑，但應(yīng)對添加種類與濃度進(jìn)行評價(jià)。濃度研究應(yīng)從0.01％(w/v)起點(diǎn)、按照1、2、5級別逐步增加，不建議采用3.0%以上的濃度；應(yīng)注意不同來源的表面活性劑可能會對試驗(yàn)結(jié)果帶來顯著性差異的情況，尤其是使用十二烷基硫酸鈉時(shí)，目前我國中檢所已有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的該試劑出售。還有好像只在規(guī)定介質(zhì)中滿足漏槽就可以，非規(guī)定介質(zhì)不需要滿足漏槽條件，只要和上市樣保持一致就可以。配個(gè)低濃度的對照測定溶出度，具體的問題你還可以請教謝沐風(fēng)老師的幫助，他比較熱心，郵箱：xiemufeng@sina.com |
2樓2012-10-30 17:16:10
xiayutian521
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7樓2012-10-31 08:19:54
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