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tianhua木蟲 (正式寫手)
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[求助]
制劑中間體干燥后產(chǎn)生有關(guān)物質(zhì)，怎么辦？
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請教各位老師： 我們有一個(gè)口服制劑（片劑或膠囊）中間體顆粒，處方主要有活性成分，微晶纖維素，甘露醇，聚山梨酯80等成分，粘合劑用3%羥丙甲纖維素50%乙醇溶液，當(dāng)將這些處方的中間體顆粒進(jìn)行60度干燥后，發(fā)現(xiàn)干燥后產(chǎn)生較多的雜質(zhì)，請問有什么方法能夠降低顆粒的雜質(zhì)，我打算將干燥溫度降低到40度試試看，如果40度干燥后有關(guān)物質(zhì)還明顯增加的話，能不能有什么方法能不用干燥直接進(jìn)行填充膠囊呢？難道還能用30度干燥嗎，30度相當(dāng)于長期穩(wěn)定性試驗(yàn)條件了，40度相當(dāng)于加速試驗(yàn)條件了。 請問常用的口服膠囊或片劑中間體有什么輔料可以不用經(jīng)過干燥直接進(jìn)行壓片或填充膠囊的工藝嗎？這樣是不是不用控制半成品的水分��？ 不加粘合劑或用乙醇做粘合劑是否是中間體顆粒就可以不干燥？不控制其水分呢？大家平時(shí)有沒有做過這種不干燥的工藝呢？ 謝謝各位，盼指點(diǎn)。 |
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wimm36
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4樓2012-11-06 13:20:14
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【答案】應(yīng)助回帖
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如果原料的影響因素沒有問題，如果輔料的相容性沒有問題的話，干燥后導(dǎo)致有關(guān)物質(zhì)上升，可能是由于輔料混合后在高溫條件下導(dǎo)致原料不穩(wěn)定。首先肯定要考慮的就是降低干燥溫度，并控制干燥時(shí)間。 關(guān)于后面一個(gè)問題，如果不用濕法，照樣可以干法制粒，壓片和填充膠囊，這個(gè)就是選用一些常用的干法壓片的輔料，starch/MCC/無水乳糖等等。至于中間的水分控制，不知道是因?yàn)榉�(wěn)定性的問題么？如果是穩(wěn)定性的問題，顆粒的水分肯定還是要控制的，主要是控制原輔料的起始水分含量，并且降低環(huán)境濕度來控制水分。干法的粘合劑有很多，PVP,HPMC.HPC,甚至有時(shí)候EC都可以用。 |
2樓2012-11-05 20:56:21
wlei100
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3樓2012-11-06 09:32:21
小狼851226
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5樓2012-11-07 09:05:02
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