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luoluoyueyue金蟲 (小有名氣)
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[求助]
這句話應該怎么理解啊
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藥品注冊管理法附件2中關于臨床試驗中有這樣一句話：對于注冊分類6中的口服固體制劑，應當進行生物等效性試驗，一般為18至24例。 需要用工藝和標準控制藥品質量的，應當進行臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對。 就是下面這句，需要用工藝和標準控制控制藥品質量的，應當進行臨床試驗，什么叫需要用工藝和標準控制藥品質量的��？是不是的6類除了口服固體制劑外別的劑型一般不需要做臨床��？ |
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zw0123456789zw
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3樓2012-11-08 16:42:42
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小狼851226
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【答案】應助回帖
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感謝參與，應助指數(shù) +1
luoluoyueyue: 金幣+1, ★★★很有幫助 2012-11-09 13:35:02
感謝參與，應助指數(shù) +1
luoluoyueyue: 金幣+1, ★★★很有幫助 2012-11-09 13:35:02
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屬注冊分類5的，臨床試驗按照下列原則進行： �。�1）口服固體制劑應當進行生物等效性試驗，一般為18至24例； �。�2）難以進行生物等效性試驗的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應當進行臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對； �。�3）緩釋、控釋制劑應當進行單次和多次給藥的人體藥代動力學的對比研究和必要的治療學相關的臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對； �。�4）注射劑應當進行必要的臨床試驗。需要進行臨床試驗的，單一活性成份注射劑，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對；多組份注射劑，臨床試驗的病例數(shù)至少為300例（試驗藥）；脂質體、微球、微乳等注射劑，應根據(jù)注冊分類1和2的要求進行臨床試驗。 從上述說明可以看出，注冊分類6中的口服固體制劑，需要用工藝和標準控制藥品質量的，應該是指難以進行生物等效性試驗的口服固體制劑和緩釋、控釋制劑等需要通過工藝和質量指標來控制產(chǎn)品質量的制劑。 個人理解，僅供參考。 |
6樓2012-11-09 13:12:50
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