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luoluoyueyue金蟲 (小有名氣)
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[求助]
這句話應(yīng)該怎么理解啊
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藥品注冊管理法附件2中關(guān)于臨床試驗中有這樣一句話：對于注冊分類6中的口服固體制劑，應(yīng)當進行生物等效性試驗，一般為18至24例。 需要用工藝和標準控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當進行臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對。 就是下面這句，需要用工藝和標準控制控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當進行臨床試驗，什么叫需要用工藝和標準控制藥品質(zhì)量的��？是不是的6類除了口服固體制劑外別的劑型一般不需要做臨床��？ |
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小狼851226
木蟲 (正式寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
luoluoyueyue: 金幣+1, ★★★很有幫助 2012-11-09 13:35:02
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luoluoyueyue: 金幣+1, ★★★很有幫助 2012-11-09 13:35:02
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屬注冊分類5的，臨床試驗按照下列原則進行： �。�1）口服固體制劑應(yīng)當進行生物等效性試驗，一般為18至24例； �。�2）難以進行生物等效性試驗的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應(yīng)當進行臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對； （3）緩釋、控釋制劑應(yīng)當進行單次和多次給藥的人體藥代動力學(xué)的對比研究和必要的治療學(xué)相關(guān)的臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對； （4）注射劑應(yīng)當進行必要的臨床試驗。需要進行臨床試驗的，單一活性成份注射劑，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對；多組份注射劑，臨床試驗的病例數(shù)至少為300例（試驗藥）；脂質(zhì)體、微球、微乳等注射劑，應(yīng)根據(jù)注冊分類1和2的要求進行臨床試驗。 從上述說明可以看出，注冊分類6中的口服固體制劑，需要用工藝和標準控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)該是指難以進行生物等效性試驗的口服固體制劑和緩釋、控釋制劑等需要通過工藝和質(zhì)量指標來控制產(chǎn)品質(zhì)量的制劑。 個人理解，僅供參考。 |
6樓2012-11-09 13:12:50
liujia776
新蟲 (初入文壇)
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2樓2012-11-08 15:50:34
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3樓2012-11-08 16:42:42
5樓2012-11-09 10:20:07
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