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luoluoyueyue金蟲 (小有名氣)
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這句話應(yīng)該怎么理解啊
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藥品注冊(cè)管理法附件2中關(guān)于臨床試驗(yàn)中有這樣一句話：對(duì)于注冊(cè)分類6中的口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，一般為18至24例。 需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)。 就是下面這句，需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，什么叫需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的��？是不是的6類除了口服固體制劑外別的劑型一般不需要做臨床啊？ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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屬注冊(cè)分類5的，臨床試驗(yàn)按照下列原則進(jìn)行： �。�1）口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，一般為18至24例； �。�2）難以進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)； �。�3）緩釋、控釋制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行單次和多次給藥的人體藥代動(dòng)力學(xué)的對(duì)比研究和必要的治療學(xué)相關(guān)的臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)； �。�4）注射劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的臨床試驗(yàn)。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，單一活性成份注射劑，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)；多組份注射劑，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為300例（試驗(yàn)藥）；脂質(zhì)體、微球、微乳等注射劑，應(yīng)根據(jù)注冊(cè)分類1和2的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 從上述說明可以看出，注冊(cè)分類6中的口服固體制劑，需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)該是指難以進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的口服固體制劑和緩釋、控釋制劑等需要通過工藝和質(zhì)量指標(biāo)來控制產(chǎn)品質(zhì)量的制劑。 個(gè)人理解，僅供參考。 |
6樓2012-11-09 13:12:50
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