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luoluoyueyue金蟲 (小有名氣)
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[求助]
這句話應(yīng)該怎么理解啊
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藥品注冊管理法附件2中關(guān)于臨床試驗(yàn)中有這樣一句話：對于注冊分類6中的口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，一般為18至24例。 需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對。 就是下面這句，需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，什么叫需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的��？是不是的6類除了口服固體制劑外別的劑型一般不需要做臨床�。� |
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- 中科院考研成功經(jīng)驗(yàn)!
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luoluoyueyue
金蟲 (小有名氣)
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