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mengdragon木蟲 (著名寫手)
muchong
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[求助]
請(qǐng)教一下1.1類新藥穩(wěn)定性試驗(yàn)做到幾個(gè)月可以申報(bào)
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請(qǐng)教一下化藥1.1類新藥 報(bào)產(chǎn)三批穩(wěn)定性試驗(yàn)做到幾個(gè)月就可以申報(bào)生產(chǎn)了（報(bào)北京市局）？ 有的說(shuō)是加速和長(zhǎng)期都3個(gè)月就可以，有的說(shuō)是6個(gè)月 請(qǐng)教各位老師有沒(méi)有實(shí)際經(jīng)驗(yàn)的啊 謝謝不吝賜教啊��！  |
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【答案】應(yīng)助回帖
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沒(méi)有北京局申報(bào)1.1經(jīng)驗(yàn)。 如果對(duì)于IND階段，或許有操作空間，但NDA階段主審部門是藥學(xué)部。又涉及到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，樣品和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。因此，無(wú)論從法規(guī)還是研討班的消息，6個(gè)月穩(wěn)定性是省局受理的前提，更是審評(píng)的基礎(chǔ)。 另外，由于IND階段中試樣品長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究條件（25。C）與臨床樣品和大生產(chǎn)樣品的長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究條件（常溫、陰涼處、等）不同，后者對(duì)于評(píng)價(jià)更有意義。審評(píng)時(shí)獲得的穩(wěn)定性時(shí)長(zhǎng)雖然不都與批準(zhǔn)的有效期時(shí)長(zhǎng)一致，但多數(shù)是相近的，因此最好有有24個(gè)月長(zhǎng)期穩(wěn)定性。 因此，6個(gè)月應(yīng)該是必須的。供參考，謝謝！ |
6樓2012-12-26 09:30:11
liumang369
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試驗(yàn)流程跟仿制藥是一樣的，只是可以不做放大。因?yàn)橐活愃幍闹饕L(fēng)險(xiǎn)在于臨床試驗(yàn)，而不是處方工藝，所以臨床試驗(yàn)是審查的重點(diǎn)。同時(shí)因?yàn)槟闶且活愋滤�，所以沒(méi)有什么可參考的臨床數(shù)據(jù)，你的處方、規(guī)格和工藝隨著臨床試驗(yàn)的進(jìn)行很可能發(fā)生變化，申報(bào)時(shí)做放大實(shí)驗(yàn)也是用處不大的。最小批量你可以參考你報(bào)過(guò)的仿制藥，但是小試得做三批，因?yàn)樾枰�(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不要求GMP環(huán)境。但臨床供樣時(shí)，必須是在GMP環(huán)境下生產(chǎn)。不知道我說(shuō)的清楚不。 |
10樓2014-12-19 08:13:07
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