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北京石油化工學(xué)院2026年研究生招生接收調(diào)劑公告

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mengdragon

木蟲(chóng) (著名寫手)

muchong

應(yīng)助: 61 (初中生)
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專業(yè): 合成藥物化學(xué)

[求助] 請(qǐng)教一下1.1類新藥穩(wěn)定性試驗(yàn)做到幾個(gè)月可以申報(bào)

請(qǐng)教一下化藥1.1類新藥
報(bào)產(chǎn)三批穩(wěn)定性試驗(yàn)做到幾個(gè)月就可以申報(bào)生產(chǎn)了（報(bào)北京市局）？
有的說(shuō)是加速和長(zhǎng)期都3個(gè)月就可以，有的說(shuō)是6個(gè)月請(qǐng)教各位老師有沒(méi)有實(shí)際經(jīng)驗(yàn)的啊謝謝不吝賜教�。�！

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請(qǐng)教一下關(guān)于DPPH穩(wěn)定性的問(wèn)題已經(jīng)有9人回復(fù)

世界太大，生活的方式很多，關(guān)鍵是你自己有怎樣的想法。很多事努力了卻不一定會(huì)成功，但你放棄了就必然失敗，所以就抱著平靜的心，努力追求自己的夢(mèng)！

1樓 2012-12-20 15:45:58

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liumang369

銀蟲(chóng) (正式寫手)

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專業(yè): 藥劑學(xué)

【答案】應(yīng)助回帖

6個(gè)月的穩(wěn)定性是必須的。我報(bào)過(guò)兩個(gè)1.1類藥，與仿制藥最大的不同就是1.1類藥可以不放大，小試三批就可以申報(bào)。

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若求同渡，執(zhí)手共濟(jì)。

7樓2012-12-28 11:31:38

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duliuhui

金蟲(chóng) (正式寫手)

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專業(yè): 色譜分析

【答案】應(yīng)助回帖

★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
niebiao2008: 金幣+1, 感謝參與 2012-12-21 11:23:55
mengdragon: 金幣+1, ★有幫助, 非常感謝�。�！ 2012-12-26 08:54:24

穩(wěn)定性試驗(yàn)6個(gè)月是必須的吧，否則你怎么證明自己的產(chǎn)品是穩(wěn)定的，設(shè)定的有效期是可行的。1類新藥也許要求更嚴(yán)呢。

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2樓2012-12-21 11:16:23

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houzhang

金蟲(chóng) (初入文壇)

應(yīng)助: 1 (幼兒園)
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在線: 220.8小時(shí)
蟲(chóng)號(hào): 734472
注冊(cè): 2009-03-29
專業(yè): 天然藥物化學(xué)

★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
marktiger: 金幣+1, 應(yīng)助指數(shù)-1, 謝謝參與，鼓勵(lì)應(yīng)助。 2012-12-25 10:51:34

一類新藥還有穩(wěn)定性的時(shí)間問(wèn)題嗎？難道要做不符合要求的事嗎？有足夠的時(shí)間完成呀。

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3樓2012-12-22 23:06:06

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scucqxjyu

銅蟲(chóng) (正式寫手)

應(yīng)助: 2 (幼兒園)
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在線: 281.3小時(shí)
蟲(chóng)號(hào): 276331
注冊(cè): 2006-09-02
專業(yè): 配位化學(xué)

你要做代謝，藥效，藥理，毒理，臨床前。。。這么多，還不夠你做個(gè)穩(wěn)定性了？半年你能把這些全部做完？
不然你的保質(zhì)期怎么定？加速試驗(yàn)?zāi)愣嫉冒肽�，不然你就常�?年吧。。

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4樓2012-12-23 13:38:02

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普通表情龍兔虎貓

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