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USP中的翻譯該如何理解
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| USP質量標準中出現(xiàn)：note-if uracil and/or uridine are known impurities,procedure 2 is recommende，該如何理解呢，求賜教 |
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2樓2013-01-31 12:20:44
3樓2013-01-31 14:12:45
4樓2013-01-31 15:53:51
sunxiaoyang010
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5樓2013-01-31 17:30:07
6樓2013-01-31 23:17:18
7樓2013-01-31 23:18:50
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癡夷子皮: 金幣+5, 3Q，歡迎常來哦。 2013-02-03 13:46:15
癡夷子皮: 金幣+5, 3Q，歡迎常來哦。 2013-02-03 13:46:15
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這個問題這么處理嘛，USP的各論中經常會出現(xiàn)這個的，一般是在各論中的有關物質項下。 一般無特別說明，出現(xiàn)Test1和Test2，兩個Test都要進行檢驗。 如果出現(xiàn)Procedure1和Procedure2，只需要進行Procedure1的檢驗就可以路。 但是，，，如果各論下有特殊說明，按照藥典的原則，無規(guī)定按通則處理，有規(guī)定按各論處理。 樓主的這個問題，這么分析，結合原料的生產工藝，如果尿嘧啶或者尿苷是該原料藥合成用到的反應物料、或者是合成過程中產生的中間體、副產物等工藝雜質，也就是說確定這兩個雜質是該工藝中可能會產生的，那么選擇Procedure2下的有關物質方法進行測定。如果結合工藝分析，這兩個雜質不可能是工藝雜質，那么按procedure1項下有關物質方法進行測定。 根據(jù)個人經驗，USP在這種情況下，明確提到的雜質一般是工藝雜質，而不是降解產物。 |
8樓2013-02-01 11:12:40
9樓2013-02-01 11:15:55
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