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chnping0829鐵桿木蟲 (正式寫手)
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[求助]
USP中的翻譯該如何理解
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| USP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)：note-if uracil and/or uridine are known impurities,procedure 2 is recommende，該如何理解呢，求賜教 |
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2樓2013-01-31 12:20:44
3樓2013-01-31 14:12:45
chnping0829
鐵桿木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 1 (幼兒園)
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4樓2013-01-31 15:53:51
sunxiaoyang010
金蟲 (小有名氣)
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5樓2013-01-31 17:30:07
6樓2013-01-31 23:17:18
7樓2013-01-31 23:18:50
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癡夷子皮: 金幣+5, 3Q，歡迎常來哦。 2013-02-03 13:46:15
癡夷子皮: 金幣+5, 3Q，歡迎常來哦。 2013-02-03 13:46:15
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這個(gè)問題這么處理嘛，USP的各論中經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)這個(gè)的，一般是在各論中的有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。 一般無特別說明，出現(xiàn)Test1和Test2，兩個(gè)Test都要進(jìn)行檢驗(yàn)。 如果出現(xiàn)Procedure1和Procedure2，只需要進(jìn)行Procedure1的檢驗(yàn)就可以路。 但是，，，如果各論下有特殊說明，按照藥典的原則，無規(guī)定按通則處理，有規(guī)定按各論處理。 樓主的這個(gè)問題，這么分析，結(jié)合原料的生產(chǎn)工藝，如果尿嘧啶或者尿苷是該原料藥合成用到的反應(yīng)物料、或者是合成過程中產(chǎn)生的中間體、副產(chǎn)物等工藝雜質(zhì)，也就是說確定這兩個(gè)雜質(zhì)是該工藝中可能會(huì)產(chǎn)生的，那么選擇Procedure2下的有關(guān)物質(zhì)方法進(jìn)行測定。如果結(jié)合工藝分析，這兩個(gè)雜質(zhì)不可能是工藝雜質(zhì)，那么按procedure1項(xiàng)下有關(guān)物質(zhì)方法進(jìn)行測定。 根據(jù)個(gè)人經(jīng)驗(yàn)，USP在這種情況下，明確提到的雜質(zhì)一般是工藝雜質(zhì)，而不是降解產(chǎn)物。 |
8樓2013-02-01 11:12:40
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癡夷子皮: 金幣+2, 3Q，歡迎常來哦。 2013-02-03 13:46:30
癡夷子皮: 金幣+2, 3Q，歡迎常來哦。 2013-02-03 13:46:30
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一般無特別說明，出現(xiàn)Test1和Test2，兩個(gè)Test都要進(jìn)行檢驗(yàn)。 如果出現(xiàn)Procedure1和Procedure2，只需要進(jìn)行Procedure1的檢驗(yàn)就可以路。 額，上面這個(gè)地方說反了。 一般無特別說明，出現(xiàn)Test1和Test2，只需要進(jìn)行Test1的檢驗(yàn)就可以路。 如果出現(xiàn)Procedure1和Procedure2，兩個(gè)Procedure都要進(jìn)行檢驗(yàn)。 |
9樓2013-02-01 11:15:55
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