 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2205 | 回復(fù): 9 | |||
| 當前只顯示滿足指定條件的回帖，點擊這里查看本話題的所有回帖 | |||
jxnccsq銀蟲 (正式寫手)
|
[求助]
化藥1.6類申報，需不需要與已上市的同品種原研藥做對比研究呢？？ 已有2人參與
|
||
| 剛剛接手這個項目，如題，10mg規(guī)格的馬上要拿到批準文號，公司計劃以20mg規(guī)格的再申報1.6類，增加一個適應(yīng)癥，請問申報資料中質(zhì)量研究部分需不需要做與10mg規(guī)格的質(zhì)量對比研究（如有關(guān)物質(zhì)和溶出曲線相似度）。。。 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
一志愿蘇州大學(xué) 生物技術(shù)與工程（086001） 初試323分，求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
澳門理工大學(xué)人工智能藥物發(fā)現(xiàn)中心招收2026級博士研究生（申請-考核制）
已經(jīng)有10人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有96人回復(fù)
-
三年實驗室工作經(jīng)歷，一志愿華中農(nóng)業(yè)大學(xué)微生物，總分288求調(diào)劑
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
《左乙拉西坦注射液制備工藝研究、質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究》下載
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
070700求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
求調(diào)劑總分327
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
105500藥學(xué)求調(diào)劑，一志愿山東大學(xué)藥學(xué)，348分
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
考試
已經(jīng)有2人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 單純制劑品種申報的CTD材料中關(guān)于粒度研究的部分
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 增加規(guī)格方法驗證
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 請教大家一下，做6類化學(xué)藥物刺激性、過敏性和溶血性實驗需要用到原研藥嗎？
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 保健食品申報時是否需要做工藝驗證方案和報告
已經(jīng)有6人回復(fù)
- CDE共性問題解答解答20120725
已經(jīng)有26人回復(fù)
- 化藥1.5類注射液申報臨床批件退審原因為“立題不足，適應(yīng)癥窄”
已經(jīng)有31人回復(fù)
- 化藥仿制+改規(guī)格注冊申報問題，原研藥等
已經(jīng)有22人回復(fù)
- 是否以后1.1類創(chuàng)新藥的IND申請不需要審批了？跟美國FDA一樣？
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 原料藥注冊需要找原研廠家嗎？
已經(jīng)有35人回復(fù)
- 國內(nèi)已有同品種不同劑型的品種上市，我們算幾類？
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 同一品種申報兩個規(guī)格，是不是得準備兩套資料？
已經(jīng)有24人回復(fù)
- 已獲臨床批件的原進口藥品注冊申報資料，部分資料英文未翻譯，怎么也獲批了呢？
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 2011年國內(nèi)申報的3類化藥品種匯總
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 化藥3類臨床申報
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 化藥，申請臨床批件，29號資料（臨床試驗計劃及研究方案）問題
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 化藥6類如何申報-涉及生物等效性試驗
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 請問，一個藥物，它在申報之后被批為化藥或中藥的依據(jù)是什么？
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 化藥三類申報臨床的可以采用ctd格式嗎？
已經(jīng)有10人回復(fù)
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-02-25 12:14:14
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-02-25 12:14:14
| 建議樓主參考《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》改規(guī)格好像屬于I類變更，具體記不大清楚了，指導(dǎo)原則里面有相應(yīng)的變更技術(shù)要求，參考里面的要求沒錯。值得一提的是，該規(guī)格后有關(guān)物質(zhì)和溶出度肯定是要再補做的。這時不光制劑比例有所變化，溶出行為有所差異，有關(guān)物質(zhì)可能也會相應(yīng)發(fā)生變化。變更的總的原則是要與原規(guī)格質(zhì)量相當或更好，所以與原規(guī)格的相關(guān)質(zhì)量指標：含量，溶出，有關(guān)物質(zhì)等是肯定要做對比的。 |
3樓2013-02-22 11:49:18
chem_sq
木蟲 (著名寫手)
- 應(yīng)助: 84 (初中生)
- 金幣: 4096.5
- 紅花: 11
- 帖子: 2116
- 在線: 345.5小時
- 蟲號: 770390
- 注冊: 2009-05-14
- 性別: GG
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
2樓2013-02-21 23:50:34
美心
鐵桿木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 62 (初中生)
- 金幣: 5897.5
- 紅花: 13
- 帖子: 450
- 在線: 178.1小時
- 蟲號: 698534
- 注冊: 2009-02-08
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
4樓2013-02-22 16:10:00
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬磚將
- DRDEPI: 8
- 應(yīng)助: 820 (博后)
- 貴賓: 3.006
- 金幣: 17161.9
- 散金: 13
- 紅花: 67
- 沙發(fā): 1
- 帖子: 5612
- 在線: 944.5小時
- 蟲號: 1272275
- 注冊: 2011-04-21
- 專業(yè): 藥物分析
- 管轄: 新藥研發(fā)
5樓2013-02-23 09:55:00
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 0856調(diào)劑 +4 | 曲聽筠 2026-03-30 | 4/200 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 335求調(diào)劑 +3 | 321* 2026-03-31 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 284求調(diào)劑 +3 | 小熊～～ 2026-03-31 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 274求調(diào)劑 +4 | xiao愛同學(xué) 2026-03-30 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿中海洋材料357 +3 | 麥恩莉. 2026-03-30 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 085601材料工程找調(diào)劑 +17 | oatmealR 2026-03-29 | 18/900 |
|
|
|
[考研] 295材料工程專碩求調(diào)劑 +10 | 1428151015 2026-03-27 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 26考研-291分-廈門大學(xué)（085601）-柔性電子學(xué)院材料工程專業(yè)求調(diào)劑 +5 | min3 2026-03-24 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 材料專碩 085600求調(diào)劑 +7 | BBQ233 2026-03-30 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 化學(xué)308分調(diào)劑 +7 | 你好明天你好 2026-03-30 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 318求調(diào)劑 +7 | 陳晨79 2026-03-30 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 【求調(diào)劑】085601材料工程專碩 | 總分272 | +7 | 腳滑的守法公民 2026-03-27 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 329求調(diào)劑 +10 | 鈕恩雪 2026-03-25 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)調(diào)劑，求導(dǎo)師收 +9 | 天天好運來上岸?/a> 2026-03-24 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 286求調(diào)劑 +4 | 丟掉懶惰 2026-03-27 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 265求調(diào)劑11408 +3 | 劉小鹿lu 2026-03-27 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 085600，材料與化工321分調(diào)劑 +4 | 大饞小子 2026-03-27 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)一志愿南京師范大學(xué)303求調(diào)劑 +3 | zzffylgg 2026-03-24 | 3/150 |
|
|
|
[考研]
 085602化學(xué)工程求調(diào)劑。
+4
|
平樂樂樂 2026-03-26 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 化學(xué)調(diào)劑一志愿上海交通大學(xué)336分-本科上海211 +4 | 小魚愛有機 2026-03-25 | 4/200 |
|