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jxnccsq銀蟲 (正式寫手)
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[求助]
化藥1.6類申報，需不需要與已上市的同品種原研藥做對比研究呢？？ 已有2人參與
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| 剛剛接手這個項目，如題，10mg規(guī)格的馬上要拿到批準(zhǔn)文號，公司計劃以20mg規(guī)格的再申報1.6類，增加一個適應(yīng)癥，請問申報資料中質(zhì)量研究部分需不需要做與10mg規(guī)格的質(zhì)量對比研究（如有關(guān)物質(zhì)和溶出曲線相似度）。。。 |
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chem_sq
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2樓2013-02-21 23:50:34
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-02-25 12:14:14
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| 建議樓主參考《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》改規(guī)格好像屬于I類變更，具體記不大清楚了，指導(dǎo)原則里面有相應(yīng)的變更技術(shù)要求，參考里面的要求沒錯。值得一提的是，該規(guī)格后有關(guān)物質(zhì)和溶出度肯定是要再補(bǔ)做的。這時不光制劑比例有所變化，溶出行為有所差異，有關(guān)物質(zhì)可能也會相應(yīng)發(fā)生變化。變更的總的原則是要與原規(guī)格質(zhì)量相當(dāng)或更好，所以與原規(guī)格的相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)：含量，溶出，有關(guān)物質(zhì)等是肯定要做對比的。 |
3樓2013-02-22 11:49:18
美心
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10樓2014-03-02 10:07:03
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