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jxnccsq銀蟲 (正式寫手)
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[求助]
化藥1.6類申報，需不需要與已上市的同品種原研藥做對比研究呢？？ 已有2人參與
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| 剛剛接手這個項目，如題，10mg規(guī)格的馬上要拿到批準文號，公司計劃以20mg規(guī)格的再申報1.6類，增加一個適應癥，請問申報資料中質量研究部分需不需要做與10mg規(guī)格的質量對比研究（如有關物質和溶出曲線相似度）。。。 |
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煒少
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chem_sq
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4樓2013-02-22 16:10:00
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