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zgy198692

新蟲 (小有名氣)

應(yīng)助: 2 (幼兒園)
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專業(yè): 藥物分析

[求助] 質(zhì)量研究項目的確定和標(biāo)準(zhǔn)的制定

現(xiàn)在公司仿制6類化藥，關(guān)于質(zhì)量研究這一塊：
如果該品種有轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)和USP34標(biāo)準(zhǔn)，那么研究的項目是參照哪個？
還有如果兩個標(biāo)準(zhǔn)中都有重金屬和有關(guān)物質(zhì)的檢測，而轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)中：重金屬不得超過百萬分之二十；有關(guān)物質(zhì)單一雜質(zhì)＜0.1%，其他總雜質(zhì)和小于1.0%。
美國藥典中重金屬不得超過百萬分之十；有關(guān)物質(zhì)單一雜質(zhì)＜0.05%，其他總雜質(zhì)和小于0.5%，那我標(biāo)準(zhǔn)是怎么定呢？（檢測方法相似）
如果這兩種情況換成是中國藥典和美國藥典，又如何制定呢？

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1樓 2013-03-14 08:34:56

已閱回復(fù)此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

lingyi1022

銅蟲 (小有名氣)

應(yīng)助: 2 (幼兒園)
金幣: 356.6
帖子: 77
在線: 77.8小時
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注冊: 2012-07-14
性別: MM
專業(yè): 藥物分析

【答案】應(yīng)助回帖

★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+1, 3Q ,歡迎常來哦。 2013-03-18 08:33:52

如果是轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)語USP比較，最好選擇USP，
如果是CP和USP比較，可根據(jù)實際情況，酌情選擇

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