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zgy198692新蟲 (小有名氣)
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[求助]
質(zhì)量研究項(xiàng)目的確定和標(biāo)準(zhǔn)的制定
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現(xiàn)在公司仿制6類化藥，關(guān)于質(zhì)量研究這一塊： 如果該品種有轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)和USP34標(biāo)準(zhǔn)，那么研究的項(xiàng)目是參照哪個(gè)？ 還有如果兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中都有重金屬和有關(guān)物質(zhì)的檢測，而轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)中：重金屬不得超過百萬分之二十；有關(guān)物質(zhì)單一雜質(zhì)＜0.1%，其他總雜質(zhì)和小于1.0%。 美國藥典中重金屬不得超過百萬分之十；有關(guān)物質(zhì)單一雜質(zhì)＜0.05%，其他總雜質(zhì)和小于0.5%，那我標(biāo)準(zhǔn)是怎么定呢？（檢測方法相似） 如果這兩種情況換成是中國藥典和美國藥典，又如何制定呢？ |
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lingyi1022
銅蟲 (小有名氣)
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7樓2013-03-15 11:16:00
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+1, 3Q ,歡迎常來哦。 2013-03-15 08:15:51
zgy198692: 金幣+5, ★★★很有幫助, 謝謝。 2013-03-15 12:02:43
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zgy198692: 金幣+5, ★★★很有幫助, 謝謝。 2013-03-15 12:02:43
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分析方法 ：兩種都要做做看，選一種分離好的方法（可做一下強(qiáng)降解），并可在此基礎(chǔ)上優(yōu)化分析方法。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：既然是仿制藥，只能做的比他們的限度相等或更好，才能審批成功，否則沒意義。所以，限度制定要取兩者更嚴(yán)的那個(gè)。 |
2樓2013-03-14 08:55:13
3樓2013-03-14 08:55:58
xiyunteng
新蟲 (初入文壇)
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- 專業(yè): 藥物分析
4樓2013-03-14 10:22:00
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