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ECUST小熊木蟲 (正式寫手)
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[交流]
毒理和臨床劑量換算 已有4人參與
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在毒理研究時(shí)候，很多會(huì)發(fā)現(xiàn)有這樣的描述“一般大鼠試驗(yàn)低劑量選用臨床劑量的10-20倍，中劑量用30-50倍，高劑量用50-100倍”等諸如此類的描述。 現(xiàn)有個(gè)疑惑： -------------------------------------------------------------------------------------------- 就是大鼠選用的劑量為臨床劑量的倍數(shù)關(guān)系，需要進(jìn)行等效劑量換算嗎？ -------------------------------------------------------------------------------------------- 比如：現(xiàn)在60kg的人，每天服用60mg，則人臨床劑量為：1mg/kg。 按照大鼠和人的等效劑量 大鼠：人=6:1（大鼠為人的6倍）。 若大鼠試驗(yàn)低劑量選用臨床劑量的10倍，中劑量用30倍，高劑量用50倍的話。 那么實(shí)際大鼠低中高劑量應(yīng)該是多少？是A還是B？ A：10 mg/kg、30 mg/kg和50 mg/kg； B：60 mg/kg、180 mg/kg和 300 mg/kg。 -------------------------------------------------------------------------------------------- 如可在文獻(xiàn)中看見：人的推薦劑量是每日0.4g，體重按照60kg，而小鼠的等效劑量相當(dāng)于人體推薦劑量的10倍（或12倍，姑且按照10倍計(jì)算），然后分別以人體推薦劑量的5倍、10倍和30倍設(shè)置三個(gè)劑量組，則劑量分別為0.033g/KG、0.067g/KG和0.200g/KG【分別采用0.4g/60kg*5倍=0.033g/KG】，可以發(fā)現(xiàn)并沒有采用等效劑量進(jìn)行換算，而在毒理研究指導(dǎo)原則中有這樣的描述，低劑量應(yīng)高于動(dòng)物藥效學(xué)試驗(yàn)的等效劑量或預(yù)期的臨床治療劑量的等效劑量。按照指導(dǎo)原則來(lái)解釋，需要進(jìn)行等效劑量換算的。 如人的推薦劑量是每日0.4g，體重按照60kg，而小鼠的等效劑量相當(dāng)于人體推薦劑量的10倍，然后分別以人體推薦劑量的5倍、10倍和30倍設(shè)置三個(gè)劑量組，則小鼠劑量應(yīng)分別為0.33g/KG、0.67g/KG和2.00g/KG，而不是文獻(xiàn)中的0.033g/KG、0.067g/KG和0.200g/KG。否則則會(huì)出現(xiàn)這樣一種情況，按照文獻(xiàn)中結(jié)果，雖然采用小鼠劑量設(shè)置采用人推薦劑量的5倍、10倍和30倍，那么扣除等效劑量，0.033g/KG、0.067g/KG和0.200g/KG三個(gè)劑量?jī)H為人推薦劑量的等效劑量的0.5倍，1倍和3倍，這和指導(dǎo)原則相差甚遠(yuǎn)。是不可以進(jìn)行毒理研究的。 ----------------------------------------------------------------------------------------------- 在回到開始我提到的大鼠劑量問題，由于一般大鼠試驗(yàn)低劑量選用臨床劑量的10-20倍，中劑量用30-50倍，高劑量用50-100倍，大鼠和人的等效劑量差6倍，這里即使除掉6的話，那么一般大鼠試驗(yàn)低劑量選用臨床劑量的等效劑量的1.7-3.3倍，中劑量用5-8.3倍，高劑量用8.3-16.7倍。是否可以這樣理解？ [ Last edited by ECUST小熊 on 2013-3-20 at 10:04 ] |
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zhychen2008: 金幣+3, 感謝回帖交流 2013-03-20 22:52:23
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zhychen2008: 金幣+3, 感謝回帖交流 2013-03-20 22:52:23
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我是搞安評(píng)的，來(lái)試著回答樓豬問題，樓主提出的這個(gè)問題，藥物的安全性評(píng)價(jià)中都可以見到，有些是按等效劑量折算后進(jìn)行倍數(shù)換算，有些是直接進(jìn)行換算，其實(shí)這兩種換算方法都有一定道理，不能說(shuō)哪種是錯(cuò)誤的，關(guān)鍵還是具體藥物具體分析，我們進(jìn)行劑量設(shè)計(jì)的目的，主要還是為臨床實(shí)驗(yàn)提供參考，沒有必要非得盲目的追求達(dá)到多少倍，劑量設(shè)計(jì)的大原則就是高劑量出現(xiàn)明顯毒性，中劑量少量毒性，低劑量沒有毒性，有些藥物可能沒有毒性，但是指導(dǎo)原則也會(huì)有一個(gè)最高限度劑量。一句話，樓豬只需要在報(bào)告中說(shuō)明你的劑量是按等效劑量換算的還是直接換算的就行，如果如樓主所說(shuō)，直接換算的劑量倍數(shù)達(dá)到了相應(yīng)倍數(shù)要求，但是等效劑量倍數(shù)卻很低，同時(shí)，高劑量也沒有毒性出現(xiàn)，同時(shí)高劑量還能夠上升，那么說(shuō)明你的劑量設(shè)低了，如果直接換算達(dá)到了各劑量組毒性癥狀要求，說(shuō)明你設(shè)計(jì)的劑量還可以。 [ 發(fā)自手機(jī)版 http://www.gaoyang168.com/3g ] |
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ECUST小熊3樓2013-03-20 10:43:48
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