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6類固體口服仿制藥，外買原料，如何做粒度研究 已有6人參與
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原料屬于微溶，外買不同批次原料藥（未檢測粒度），做成制劑，溶出變化不大。現(xiàn)在準(zhǔn)備申報(bào)，按照現(xiàn)在CTD的要求，需要做粒度研究。 我想請(qǐng)問， 1.這種外買的原料藥如何獲得不同粒度？說明：我們工藝中沒有粉碎步驟。 2.我們把現(xiàn)在手頭有的各個(gè)批次原料藥送檢粒度，粒度可能有差別，也可能沒有。如果有差別，我們通過實(shí)驗(yàn)說明這些不同粒度的原料，對(duì)溶出沒影響是否可行？如果檢測沒有太大差別，我們就說我們可以獲得穩(wěn)定的原料粒度，就不做粒度的研究是否可行？ 3.如果從市場上采購不同原料廠家的原料藥，測粒度，說明粒度均在某一范圍內(nèi)，在這一范圍內(nèi)的粒度對(duì)成品制劑無影響，是否有意義？ |
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wmn19842樓2013-03-26 10:40:12
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4樓2013-03-28 08:44:27
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6樓2013-08-13 08:01:24
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我已經(jīng)看過了。。。。。請(qǐng)問有沒有更好的資料，可以學(xué)習(xí)一下�。。〗榻B介紹唄！嘿嘿，我的郵箱habulujj@126.com  |
8樓2013-08-13 13:34:37
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9樓2013-08-13 13:40:01
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10樓2013-08-14 16:16:18
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