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6類固體口服仿制藥，外買原料，如何做粒度研究 已有6人參與
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原料屬于微溶，外買不同批次原料藥（未檢測(cè)粒度），做成制劑，溶出變化不大�，F(xiàn)在準(zhǔn)備申報(bào)，按照現(xiàn)在CTD的要求，需要做粒度研究。 我想請(qǐng)問， 1.這種外買的原料藥如何獲得不同粒度？說明：我們工藝中沒有粉碎步驟。 2.我們把現(xiàn)在手頭有的各個(gè)批次原料藥送檢粒度，粒度可能有差別，也可能沒有。如果有差別，我們通過實(shí)驗(yàn)說明這些不同粒度的原料，對(duì)溶出沒影響是否可行？如果檢測(cè)沒有太大差別，我們就說我們可以獲得穩(wěn)定的原料粒度，就不做粒度的研究是否可行？ 3.如果從市場(chǎng)上采購(gòu)不同原料廠家的原料藥，測(cè)粒度，說明粒度均在某一范圍內(nèi)，在這一范圍內(nèi)的粒度對(duì)成品制劑無影響，是否有意義？ |
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3樓2013-03-26 12:05:56
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2樓2013-03-26 10:40:12
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5樓2013-08-12 16:47:59
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