 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2126 | 回復(fù): 7 | |||
| 當前只顯示滿足指定條件的回帖，點擊這里查看本話題的所有回帖 | |||
瑩瑩2031木蟲 (正式寫手)
|
[求助]
求助一個仿制藥工藝中間體反應(yīng)過程及質(zhì)量控制方面的問題
|
||
|
各位大俠：本人在做一個原料+制劑，其中原料第一步合成是起始原料和三乙胺成三乙胺鹽，第二步是酯化反應(yīng)，第三步也是成鹽，第四步精制。 想問一下第一步中得到的是固體，CTD資料中說已分離的化合物都需要建立質(zhì)量標準，我想問一下我們第一步就成了個三乙胺鹽，別的沒有變化，還用建質(zhì)量標準嗎？還有第一步的就是個單純的成鹽反應(yīng)，反應(yīng)過程是否不需要控制呢？ 第二步的酯化反應(yīng)中用到了三甲基氯硅烷，作用是一個氨基保護劑，然后水解成為三甲基硅醇和六甲基二硅氧烷，那三甲基氯硅烷作為其中一個不算重要的起始原料是否只要檢驗一個有關(guān)和性狀就可以了呢，那他的水解產(chǎn)物是不是得作為成品原料的殘留溶劑檢測呢？ 第二步還用到了四丁基溴化銨相轉(zhuǎn)移催化劑，那催化劑的質(zhì)量標準是否有個性狀和含量就可以呢？那在最終產(chǎn)品中是否可以通過控制溴化物殘留間接控制四丁基溴化銨的含量呢？ 謝謝大家 |
回復(fù)此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 不同合成條件 |
» 猜你喜歡
醫(yī)學類教育學類 簡單易中的中文核心
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
對作者單位沒有歧視的核心期刊
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥理學論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有160人回復(fù)
-
導(dǎo)師咨詢
已經(jīng)有5人回復(fù)
-
博導(dǎo)推薦
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
哪里做甘氨酸受體與配體結(jié)合率的試驗
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
關(guān)于SCI雜志發(fā)表掛名
已經(jīng)有32人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 原料藥（仿制藥）CTD信息匯總表制備工藝存在的問題與建議
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 仿制藥8號資料怎么寫
已經(jīng)有24人回復(fù)
- CDE共性問題解答解答20120725
已經(jīng)有26人回復(fù)
- 化學藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則
已經(jīng)有361人回復(fù)
- 工藝驗證
已經(jīng)有7人回復(fù)
duliuhui
金蟲 (正式寫手)
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 157 (高中生)
- 貴賓: 0.021
- 金幣: 1672.2
- 紅花: 12
- 帖子: 362
- 在線: 110.3小時
- 蟲號: 1849643
- 注冊: 2012-06-06
- 專業(yè): 色譜分析
4樓2013-03-26 15:39:37
duliuhui
金蟲 (正式寫手)
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 157 (高中生)
- 貴賓: 0.021
- 金幣: 1672.2
- 紅花: 12
- 帖子: 362
- 在線: 110.3小時
- 蟲號: 1849643
- 注冊: 2012-06-06
- 專業(yè): 色譜分析
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
zhychen2008: 金幣+2, 專家考核, 感謝回帖交流 2013-03-25 22:50:18
瑩瑩2031: 金幣+10, 謝謝您 2013-03-26 08:35:43
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
zhychen2008: 金幣+2, 專家考核, 感謝回帖交流 2013-03-25 22:50:18
瑩瑩2031: 金幣+10, 謝謝您 2013-03-26 08:35:43
|
1、中間體是否建立標準進行控制，看其是否有這個需要，反應(yīng)是否充分，是否對后續(xù)反應(yīng)乃至產(chǎn)品造成影響，比如起始原料殘留、副產(chǎn)物等等。而不在于是什么反應(yīng)。 2、起始原料應(yīng)有進廠檢驗標準，進行質(zhì)量控制以保證產(chǎn)品的質(zhì)量，項目設(shè)定應(yīng)根據(jù)其對反應(yīng)及產(chǎn)品的影響設(shè)定，如某些項目對工藝及產(chǎn)品質(zhì)量影響重大就必須訂入標準，例如水分、某些特殊雜質(zhì)等。 3、水解產(chǎn)物或其他副產(chǎn)物，如屬殘留溶劑范疇，應(yīng)列入研究。 4、催化劑殘留應(yīng)控制，樓主的方法應(yīng)該可以。 |
2樓2013-03-25 21:54:49
瑩瑩2031
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 5 (幼兒園)
- 金幣: 4327.9
- 紅花: 11
- 帖子: 422
- 在線: 104.8小時
- 蟲號: 668733
- 注冊: 2008-12-05
- 性別: MM
- 專業(yè): 合成藥物化學
3樓2013-03-26 09:07:19
bmk
金蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 29 (小學生)
- 金幣: 2379.5
- 散金: 100
- 紅花: 6
- 帖子: 275
- 在線: 151.7小時
- 蟲號: 256538
- 注冊: 2006-06-03
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
zhychen2008: 金幣+2, 多謝回帖交流 2013-03-26 22:42:21
瑩瑩2031: 金幣+5 2013-03-27 09:14:59
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
zhychen2008: 金幣+2, 多謝回帖交流 2013-03-26 22:42:21
瑩瑩2031: 金幣+5 2013-03-27 09:14:59
|
1. 成鹽，雖然沒有形成共價鍵，一般不算化學反應(yīng)，但是雜質(zhì)情況，含水情況等都不一樣，對后續(xù)反應(yīng)的影響也不一樣，所以定質(zhì)量標準是有必要的 2. 質(zhì)量標準怎么定，要根據(jù)工藝的實際情況，結(jié)合質(zhì)量控制的要求來定。這是一個比較體現(xiàn)水平和頭疼的地方。比如水對后續(xù)反應(yīng)的影響大，那么水含量就應(yīng)該是質(zhì)量標準考察的項目之一 |
5樓2013-03-26 21:25:33
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 一志愿鄭大材料工程290求調(diào)劑 +12 | Youth_ 2026-03-30 | 12/600 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +3 | 圖鑒212 2026-03-30 | 3/150 |
|
|
[有機交流]
 甲基亞磺磺酸鈉和甲基磺酸酯反應(yīng)機理
 10+3
|
kaobao456 2026-03-29 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 277跪求調(diào)劑 +8 | 1915668 2026-03-27 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 26考研-291分-廈門大學（085601）-柔性電子學院材料工程專業(yè)求調(diào)劑 +5 | min3 2026-03-24 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 297求調(diào)劑 +17 | 田洪有 2026-03-26 | 18/900 |
|
|
|
[考研] 292求調(diào)劑 +13 | 是妍子也是研子 2026-03-30 | 13/650 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑323材料與化工 +10 | 1124361 2026-03-24 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 一志愿中南大學化學0703總分337求調(diào)劑 +6 | niko- 2026-03-27 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 329求調(diào)劑 +10 | 鈕恩雪 2026-03-25 | 10/500 |
|
|
|
[碩博家園] 招收生物學/細胞生物學調(diào)劑 +4 | IceGuo 2026-03-26 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +6 | 曼殊2266 2026-03-27 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 274求調(diào)劑 +17 | 顧九笙要謙虛 2026-03-24 | 23/1150 |
|
|
|
[考研] 0856調(diào)劑 +5 | 求求讓我有書讀?/a> 2026-03-26 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +3 | 劉柯@ 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿鄭大085600，310分求調(diào)劑 +5 | 李瀟可 2026-03-26 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿吉大071010，316分求調(diào)劑 +3 | xgbiknn 2026-03-27 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 321求調(diào)劑 +6 | Ymlll 2026-03-24 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 中國科學院深圳先進技術(shù)研究院-光纖傳感課題組招生-中國科學院大學、深圳理工大學聯(lián)培 +5 | YangTyu1 2026-03-26 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 考研一志愿蘇州大學初始315（英一）求調(diào)劑 +3 | sbdksD 2026-03-24 | 4/200 |
|