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瑩瑩2031木蟲 (正式寫手)
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[求助]
求助一個仿制藥工藝中間體反應過程及質量控制方面的問題
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各位大俠：本人在做一個原料+制劑，其中原料第一步合成是起始原料和三乙胺成三乙胺鹽，第二步是酯化反應，第三步也是成鹽，第四步精制。 想問一下第一步中得到的是固體，CTD資料中說已分離的化合物都需要建立質量標準，我想問一下我們第一步就成了個三乙胺鹽，別的沒有變化，還用建質量標準嗎？還有第一步的就是個單純的成鹽反應，反應過程是否不需要控制呢？ 第二步的酯化反應中用到了三甲基氯硅烷，作用是一個氨基保護劑，然后水解成為三甲基硅醇和六甲基二硅氧烷，那三甲基氯硅烷作為其中一個不算重要的起始原料是否只要檢驗一個有關和性狀就可以了呢，那他的水解產(chǎn)物是不是得作為成品原料的殘留溶劑檢測呢？ 第二步還用到了四丁基溴化銨相轉移催化劑，那催化劑的質量標準是否有個性狀和含量就可以呢？那在最終產(chǎn)品中是否可以通過控制溴化物殘留間接控制四丁基溴化銨的含量呢？ 謝謝大家 |
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duliuhui
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zhychen2008: 金幣+2, 專家考核, 感謝回帖交流 2013-03-25 22:50:18
瑩瑩2031: 金幣+10, 謝謝您 2013-03-26 08:35:43
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1、中間體是否建立標準進行控制，看其是否有這個需要，反應是否充分，是否對后續(xù)反應乃至產(chǎn)品造成影響，比如起始原料殘留、副產(chǎn)物等等。而不在于是什么反應。 2、起始原料應有進廠檢驗標準，進行質量控制以保證產(chǎn)品的質量，項目設定應根據(jù)其對反應及產(chǎn)品的影響設定，如某些項目對工藝及產(chǎn)品質量影響重大就必須訂入標準，例如水分、某些特殊雜質等。 3、水解產(chǎn)物或其他副產(chǎn)物，如屬殘留溶劑范疇，應列入研究。 4、催化劑殘留應控制，樓主的方法應該可以。 |
2樓2013-03-25 21:54:49
瑩瑩2031
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3樓2013-03-26 09:07:19
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感謝參與，應助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+2, 3Q，歡迎常來哦。 2013-03-29 08:24:28
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1、每一步的中間體都要建立質量標準，你的標準可以松一點，但是不能沒有，質量標準最主要要有含量和雜質，其它的如外觀、水分等也是需要的，總之與后續(xù)產(chǎn)品質量相關的都應該納入質量標準 2、第二步酯化反應，三甲基氯硅烷、四丁基溴化銨等試劑不是中間體，只是一個反應試劑，所以它的質量標準不用你建立（除非你的實驗對這種試劑有非常特殊的要求），直接引用供應商的數(shù)據(jù)就可以 3、如果該API已經(jīng)有質量標準，你就按照其標準檢測和控制就可以了，但是如果你的合成工藝和別人的有所不同，或者你考慮的更加全面，當然把這個檢測項目加進去那是更好的�？傊|量標準都是自己做出來的，藥物的質量標準也在不斷的豐富和完善，也不一定要完全拘泥于現(xiàn)行的標準。 |
6樓2013-03-28 17:32:44
瑩瑩2031
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