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瑩瑩2031木蟲 (正式寫手)
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[求助]
求助一個仿制藥工藝中間體反應(yīng)過程及質(zhì)量控制方面的問題
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各位大俠：本人在做一個原料+制劑，其中原料第一步合成是起始原料和三乙胺成三乙胺鹽，第二步是酯化反應(yīng)，第三步也是成鹽，第四步精制。 想問一下第一步中得到的是固體，CTD資料中說已分離的化合物都需要建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，我想問一下我們第一步就成了個三乙胺鹽，別的沒有變化，還用建質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嗎？還有第一步的就是個單純的成鹽反應(yīng)，反應(yīng)過程是否不需要控制呢？ 第二步的酯化反應(yīng)中用到了三甲基氯硅烷，作用是一個氨基保護(hù)劑，然后水解成為三甲基硅醇和六甲基二硅氧烷，那三甲基氯硅烷作為其中一個不算重要的起始原料是否只要檢驗(yàn)一個有關(guān)和性狀就可以了呢，那他的水解產(chǎn)物是不是得作為成品原料的殘留溶劑檢測呢？ 第二步還用到了四丁基溴化銨相轉(zhuǎn)移催化劑，那催化劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否有個性狀和含量就可以呢？那在最終產(chǎn)品中是否可以通過控制溴化物殘留間接控制四丁基溴化銨的含量呢？ 謝謝大家 |
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瑩瑩2031
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1、中間體是否建立標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制，看其是否有這個需要，反應(yīng)是否充分，是否對后續(xù)反應(yīng)乃至產(chǎn)品造成影響，比如起始原料殘留、副產(chǎn)物等等。而不在于是什么反應(yīng)。 2、起始原料應(yīng)有進(jìn)廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行質(zhì)量控制以保證產(chǎn)品的質(zhì)量，項(xiàng)目設(shè)定應(yīng)根據(jù)其對反應(yīng)及產(chǎn)品的影響設(shè)定，如某些項(xiàng)目對工藝及產(chǎn)品質(zhì)量影響重大就必須訂入標(biāo)準(zhǔn)，例如水分、某些特殊雜質(zhì)等。 3、水解產(chǎn)物或其他副產(chǎn)物，如屬殘留溶劑范疇，應(yīng)列入研究。 4、催化劑殘留應(yīng)控制，樓主的方法應(yīng)該可以。 |
2樓2013-03-25 21:54:49
瑩瑩2031
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3樓2013-03-26 09:07:19
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