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瑩瑩2031木蟲 (正式寫手)
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[求助]
求助一個仿制藥工藝中間體反應(yīng)過程及質(zhì)量控制方面的問題
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各位大俠：本人在做一個原料+制劑，其中原料第一步合成是起始原料和三乙胺成三乙胺鹽，第二步是酯化反應(yīng)，第三步也是成鹽，第四步精制。 想問一下第一步中得到的是固體，CTD資料中說已分離的化合物都需要建立質(zhì)量標準，我想問一下我們第一步就成了個三乙胺鹽，別的沒有變化，還用建質(zhì)量標準嗎？還有第一步的就是個單純的成鹽反應(yīng)，反應(yīng)過程是否不需要控制呢？ 第二步的酯化反應(yīng)中用到了三甲基氯硅烷，作用是一個氨基保護劑，然后水解成為三甲基硅醇和六甲基二硅氧烷，那三甲基氯硅烷作為其中一個不算重要的起始原料是否只要檢驗一個有關(guān)和性狀就可以了呢，那他的水解產(chǎn)物是不是得作為成品原料的殘留溶劑檢測呢？ 第二步還用到了四丁基溴化銨相轉(zhuǎn)移催化劑，那催化劑的質(zhì)量標準是否有個性狀和含量就可以呢？那在最終產(chǎn)品中是否可以通過控制溴化物殘留間接控制四丁基溴化銨的含量呢？ 謝謝大家 |
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瑩瑩2031
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3樓2013-03-26 09:07:19
duliuhui
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1、中間體是否建立標準進行控制，看其是否有這個需要，反應(yīng)是否充分，是否對后續(xù)反應(yīng)乃至產(chǎn)品造成影響，比如起始原料殘留、副產(chǎn)物等等。而不在于是什么反應(yīng)。 2、起始原料應(yīng)有進廠檢驗標準，進行質(zhì)量控制以保證產(chǎn)品的質(zhì)量，項目設(shè)定應(yīng)根據(jù)其對反應(yīng)及產(chǎn)品的影響設(shè)定，如某些項目對工藝及產(chǎn)品質(zhì)量影響重大就必須訂入標準，例如水分、某些特殊雜質(zhì)等。 3、水解產(chǎn)物或其他副產(chǎn)物，如屬殘留溶劑范疇，應(yīng)列入研究。 4、催化劑殘留應(yīng)控制，樓主的方法應(yīng)該可以。 |
2樓2013-03-25 21:54:49
duliuhui
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4樓2013-03-26 15:39:37
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【答案】應(yīng)助回帖
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1. 成鹽，雖然沒有形成共價鍵，一般不算化學(xué)反應(yīng)，但是雜質(zhì)情況，含水情況等都不一樣，對后續(xù)反應(yīng)的影響也不一樣，所以定質(zhì)量標準是有必要的 2. 質(zhì)量標準怎么定，要根據(jù)工藝的實際情況，結(jié)合質(zhì)量控制的要求來定。這是一個比較體現(xiàn)水平和頭疼的地方。比如水對后續(xù)反應(yīng)的影響大，那么水含量就應(yīng)該是質(zhì)量標準考察的項目之一 |
5樓2013-03-26 21:25:33
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