 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 3051 | 回復(fù): 15 | ||||||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | ||||||
jxnccsq銀蟲 (正式寫手)
|
[求助]
化藥申報(bào)臨床，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和三批中試穩(wěn)定性用的原料藥批號(hào)不一樣，可不可以呢？？ 已有1人參與
|
|||||
| 如題，化藥申報(bào)臨床，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和三批中試穩(wěn)定性用的原料藥批號(hào)不一樣，可不可以呢？？質(zhì)量研究的是2012年11月的，也是中試規(guī)模的 ，后面三批中試是2013年5月的，這樣的申報(bào)資料可不可以呢？？ 還請(qǐng)懂的同行指點(diǎn)下。。 |
回復(fù)此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 新藥研發(fā)必備資料 | 制劑色譜分析 | 藥研析疑 | 制藥 |
» 猜你喜歡
[學(xué)習(xí)資料分享] FAERS數(shù)據(jù)庫的不良反應(yīng)挖掘(頻數(shù)法/貝葉斯法)
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
招收醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)類調(diào)劑研究生
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有134人回復(fù)
-
是否屬于脾腎陽虛證
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
[求助] 流式死活染 & 單細(xì)胞門控設(shè)置被質(zhì)疑，如何優(yōu)化并解釋？
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
蛋白穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)與功能實(shí)驗(yàn)不一致
已經(jīng)有11人回復(fù)
-
第4年了，馬上40了，可能我與國(guó)基確實(shí)無緣吧。。。
已經(jīng)有12人回復(fù)
-
2026年申博藥學(xué)專業(yè)
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
廣西醫(yī)科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院自身免疫病課題組招收基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的調(diào)劑研究生
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
藥學(xué)專碩申博
已經(jīng)有3人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 中藥提取物作為原料藥申報(bào)的穩(wěn)定性研究如何留樣，包裝規(guī)格、留樣量多少
已經(jīng)有8人回復(fù)
- CDE共性問題解答解答20120725
已經(jīng)有26人回復(fù)
- 化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則
已經(jīng)有361人回復(fù)
- 【求助】原料藥申報(bào)需做穩(wěn)定性試驗(yàn)嗎？需要多長(zhǎng)時(shí)間的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)？
已經(jīng)有8人回復(fù)
chem_sq
木蟲 (著名寫手)
- 應(yīng)助: 84 (初中生)
- 金幣: 4096.5
- 紅花: 11
- 帖子: 2116
- 在線: 345.5小時(shí)
- 蟲號(hào): 770390
- 注冊(cè): 2009-05-14
- 性別: GG
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
7樓2013-05-29 23:38:16
mouse103
專家顧問 (著名寫手)
- DRDEPI: 16
- 應(yīng)助: 218 (大學(xué)生)
- 貴賓: 0.384
- 金幣: 1423.7
- 散金: 2586
- 紅花: 171
- 沙發(fā): 1
- 帖子: 1626
- 在線: 411.4小時(shí)
- 蟲號(hào): 466716
- 注冊(cè): 2007-11-24
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
- 管轄: 生物醫(yī)藥區(qū)
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
jxnccsq: 金幣+1 2013-05-29 15:05:20
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-06-04 08:25:10
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
jxnccsq: 金幣+1 2013-05-29 15:05:20
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-06-04 08:25:10
| 關(guān)鍵是你的工藝及原輔料供應(yīng)商在這前后有沒有改變。沒有規(guī)定質(zhì)量研究和穩(wěn)定性需要一致。一般是用中試對(duì)分析方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證。如果你發(fā)生了重大變化，建議你用穩(wěn)定性樣品對(duì)你的質(zhì)量控制進(jìn)行驗(yàn)證。 |
2樓2013-05-29 14:34:04
wangyu198215
鐵桿木蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 26 (小學(xué)生)
- 金幣: 8330.8
- 紅花: 1
- 帖子: 162
- 在線: 102.3小時(shí)
- 蟲號(hào): 2271546
- 注冊(cè): 2013-02-02
- 性別: GG
- 專業(yè): 色譜分析
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
jxnccsq: 金幣+1 2013-05-29 15:05:13
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-06-04 08:25:14
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
jxnccsq: 金幣+1 2013-05-29 15:05:13
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-06-04 08:25:14
| 一般來說，質(zhì)量研究用的是中試樣品，且方法學(xué)資料做完之后的一個(gè)月內(nèi)，就要開始放穩(wěn)定性了，你上面所說的穩(wěn)定性樣品與質(zhì)量研究用樣品的批號(hào)相差有半年的時(shí)間，可能別人就會(huì)質(zhì)疑你穩(wěn)定性樣品的質(zhì)量研究情況如何，和你12年11月份做的結(jié)果是否一致。這樣申報(bào)的話很有風(fēng)險(xiǎn)，會(huì)說不清的。 |
3樓2013-05-29 14:36:49
jxnccsq
銀蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 1 (幼兒園)
- 金幣: 9.3
- 散金: 173
- 帖子: 355
- 在線: 251.5小時(shí)
- 蟲號(hào): 590620
- 注冊(cè): 2008-09-01
- 專業(yè): 天然藥物化學(xué)
4樓2013-05-29 15:31:08
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 318求調(diào)劑 +3 | 篤行致遠(yuǎn). 2026-03-31 | 3/150 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 359求調(diào)劑 +6 | 鄧鄧鄧書書 2026-03-25 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 086000生物與醫(yī)藥298調(diào)劑求助 +3 | 元元青青 2026-03-31 | 5/250 |
|
|
[考研] 考研調(diào)劑求助 +7 | 13287130938 2026-03-31 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 271求調(diào)劑 +5 | 勒布朗@ 2026-03-31 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 286求調(diào)劑 +6 | Faune 2026-03-30 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 334求調(diào)劑 +7 | Trying] 2026-03-31 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +4 | 圖鑒212 2026-03-30 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 083000環(huán)境科學(xué)與工程調(diào)劑，總分281 +4 | 橙子（勝意） 2026-03-30 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 317分 一志愿南理工材料工程 本科湖工大 求調(diào)劑 +12 | 芋泥小鈴鐺 2026-03-28 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 303求調(diào)劑 +7 | DLkz1314. 2026-03-30 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 085701求調(diào)劑初試286分 +5 | secret0328 2026-03-28 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 348求調(diào)劑 +6 | 小懶蟲不懶了 2026-03-28 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +10 | 張zz111 2026-03-27 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 071000生物學(xué)求調(diào)劑，初試成績(jī)343 +7 | 小小甜面團(tuán) 2026-03-25 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 一志愿華理，數(shù)一英一285求A區(qū)調(diào)劑 +8 | AZMK 2026-03-25 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 283求調(diào)劑 +3 | A child 2026-03-28 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +4 | 零八# 2026-03-27 | 4/200 |
|
|
|
[論文投稿] Journal of Mechanical Science and Technology +3 | Russ_ss 2026-03-25 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿吉林大學(xué)材料與化工303分求調(diào)劑 +4 | 為學(xué)666 2026-03-24 | 4/200 |
|