wzbin689

先查一下那些雜質(zhì)都是什么雜質(zhì)，是工藝雜質(zhì)，起始原料還是什么，雜質(zhì)對照還是應(yīng)該買的，然后按照原料的條件復(fù)檢一下，小試制劑多做幾批，如果制劑中均未檢出，那么可以做出說明，那些雜質(zhì)在原料中進(jìn)行控制，而且制劑均未檢出，可以不列入制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中。如果報上去老師覺得不妥，會給你發(fā)補(bǔ)的

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放眼看天空的顏色…

8樓2013-06-06 10:45:15

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so0325

木蟲 (小有名氣)

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【答案】應(yīng)助回帖

感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1

現(xiàn)在比較重視雜質(zhì)研究，按照最高標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行雜質(zhì)研究，可以參見化學(xué)藥物雜質(zhì)研究指導(dǎo)原則。除了毒性雜質(zhì)和降解雜質(zhì)，原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)里控制的雜質(zhì)，制劑里就不需要再進(jìn)行控制了。

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回復(fù)此樓

9樓2013-06-06 10:59:30

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dengyinlai

銀蟲 (小有名氣)

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專業(yè): 有機(jī)合成

【答案】應(yīng)助回帖

感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1

你的制劑標(biāo)準(zhǔn)是進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)還是其他的,原料又是從什么地方采購的,提供原料藥的廠家有原料藥標(biāo)準(zhǔn),歐洲藥典中原料藥的已知的6個雜質(zhì)肯定要研究,另外采購的原料藥廠家的標(biāo)準(zhǔn)如果有雜質(zhì)控制,也應(yīng)該要研究,

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回復(fù)此樓

企業(yè)文化很重要

10樓2013-06-06 13:30:32

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