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白D_LAND色銅蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 補(bǔ)充申請(qǐng) 穩(wěn)定性試驗(yàn)對(duì)比研究問(wèn)題
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如題，一新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的補(bǔ)充申請(qǐng)，需跟合作方穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行對(duì)比研究，有些問(wèn)題不明白，希望能給解答一下 1）必須是跟合作方申報(bào)資料中的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果對(duì)比么~~我知道申報(bào)資料如果有 這是最好最省事的~~但關(guān)鍵是申報(bào)時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)跟批下來(lái)的標(biāo)準(zhǔn)不一致~~批下來(lái)的標(biāo)準(zhǔn) 中多了單雜的限度~~當(dāng)時(shí)合作方申報(bào)時(shí)沒(méi)有單雜~~~這種情況怎么辦 上面這種情況，一是想把合作方申報(bào)時(shí)的數(shù)據(jù)照搬，不體現(xiàn)單雜； 二是根據(jù)合作方申報(bào)時(shí)的圖譜重新計(jì)算出單雜的限度； 三是重新讓合作方生產(chǎn)三批放穩(wěn)定性； 呃想請(qǐng)申報(bào)過(guò)的人給點(diǎn)意見(jiàn)~~~O(∩_∩)O謝謝了  |
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lijin79833
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癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-06-09 08:31:44
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我沒(méi)太理解你要補(bǔ)充什么？你是藥廠還是研發(fā)機(jī)構(gòu)?審評(píng)中心讓你補(bǔ)充什么資料？為什么要穩(wěn)定性對(duì)比試驗(yàn)？樓主再說(shuō)清楚一點(diǎn)，以便大家做出判斷。 |
2樓2013-06-07 15:22:56
白D_LAND色
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3樓2013-06-07 15:40:48
lijin79833
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| 這樣的話，你們應(yīng)該按照批準(zhǔn)的工藝在你們廠里生產(chǎn)三批樣品，并做穩(wěn)定性考察，按現(xiàn)在的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)，并且與原來(lái)的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較。 |
4樓2013-06-08 08:39:55
白D_LAND色
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我們自己三批已經(jīng)按穩(wěn)定性試驗(yàn)檢了~~~現(xiàn)在問(wèn)題是合作方之前申報(bào)的數(shù)據(jù)中缺少單雜的限度~~~只有總雜~~需要我們重新按他的圖譜積分計(jì)算出單雜么~~ |
5樓2013-06-08 10:12:07
jph007
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想簡(jiǎn)單解決問(wèn)題就直接按照轉(zhuǎn)讓方家的原輔料供應(yīng)商采購(gòu)，做出來(lái)的產(chǎn)品只要做0個(gè)月的質(zhì)量對(duì)比就可以報(bào)了，不用做穩(wěn)定性。 如果做不到，需要做穩(wěn)定性和質(zhì)量對(duì)比，盡量選用質(zhì)量好的原料藥做制劑，將單雜控制在指導(dǎo)原則要求的限度（0.1）以下就可以了，別管什么單雜限度了。單個(gè)最大雜質(zhì)一般都是手工計(jì)算積分面積來(lái)的，沒(méi)有自動(dòng)積分的。沒(méi)有比較也可以，只要拿轉(zhuǎn)讓方的樣品按照你的三批樣品的實(shí)驗(yàn)方法平行實(shí)驗(yàn)，同法檢測(cè)出來(lái)的數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)量比較不就可以了嗎？不必非和上報(bào)時(shí)沒(méi)有的數(shù)據(jù)較真。 請(qǐng)參考！ |
6樓2013-06-08 10:45:54
白D_LAND色
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1.哪個(gè)法規(guī)或指導(dǎo)原則規(guī)定原輔料來(lái)源一致就不需要做穩(wěn)定性的？若是有那真省事了~~ 2.我們的原輔料來(lái)源是跟合作方一致的·~~但我們這邊一般都要求做6個(gè)月穩(wěn)定性對(duì)比的~~~~ |
7樓2013-06-08 11:08:52
lijin79833
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【答案】應(yīng)助回帖
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我覺(jué)得沒(méi)必要，當(dāng)然你重新計(jì)算一下他們的單雜也可以，如果他們的數(shù)據(jù)真實(shí)，應(yīng)該跟你們現(xiàn)在做的差不多。 |
8樓2013-06-08 13:31:40
jph007
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藥審中心有過(guò)類似的答復(fù)，我們以前操作過(guò)，并且好好做做省局的工作，法規(guī)是死的，解釋是活的，都是應(yīng)該靈活運(yùn)用的，藥的所有原輔料都沒(méi)變，工藝沒(méi)變，設(shè)備原理沒(méi)變，生產(chǎn)條件沒(méi)變，只是換了個(gè)地方。 |
9樓2013-06-08 14:59:31
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《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》里邊有： 5．7藥物穩(wěn)定性研究資料 對(duì)生產(chǎn)的3批樣品進(jìn)行3～6個(gè)月加速試驗(yàn)及長(zhǎng)期留樣穩(wěn)定性考察,并與轉(zhuǎn)讓方藥品穩(wěn)定性情況進(jìn)行比較。 對(duì)藥品處方、生產(chǎn)工藝、主要工藝參數(shù)、原輔料來(lái)源、生產(chǎn)規(guī)模等與轉(zhuǎn)讓方保持嚴(yán)格一致的,可無(wú)需提交穩(wěn)定性試驗(yàn)資料,其藥品有效期以轉(zhuǎn)讓方藥品有效期為準(zhǔn)。 |
10樓2013-06-08 15:08:14
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