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白D_LAND色銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
新藥技術轉(zhuǎn)讓 補充申請 穩(wěn)定性試驗對比研究問題
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如題，一新藥技術轉(zhuǎn)讓的補充申請，需跟合作方穩(wěn)定性試驗進行對比研究，有些問題不明白，希望能給解答一下 1）必須是跟合作方申報資料中的穩(wěn)定性試驗結(jié)果對比么~~我知道申報資料如果有 這是最好最省事的~~但關鍵是申報時的標準跟批下來的標準不一致~~批下來的標準 中多了單雜的限度~~當時合作方申報時沒有單雜~~~這種情況怎么辦 上面這種情況，一是想把合作方申報時的數(shù)據(jù)照搬，不體現(xiàn)單雜； 二是根據(jù)合作方申報時的圖譜重新計算出單雜的限度； 三是重新讓合作方生產(chǎn)三批放穩(wěn)定性； 呃想請申報過的人給點意見~~~O(∩_∩)O謝謝了  |
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jph007
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藥審中心有過類似的答復，我們以前操作過，并且好好做做省局的工作，法規(guī)是死的，解釋是活的，都是應該靈活運用的，藥的所有原輔料都沒變，工藝沒變，設備原理沒變，生產(chǎn)條件沒變，只是換了個地方。 |
9樓2013-06-08 14:59:31
lijin79833
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癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-06-09 08:31:44
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我沒太理解你要補充什么？你是藥廠還是研發(fā)機構(gòu)?審評中心讓你補充什么資料？為什么要穩(wěn)定性對比試驗？樓主再說清楚一點，以便大家做出判斷。 |
2樓2013-06-07 15:22:56
白D_LAND色
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3樓2013-06-07 15:40:48
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| 這樣的話，你們應該按照批準的工藝在你們廠里生產(chǎn)三批樣品，并做穩(wěn)定性考察，按現(xiàn)在的標準檢測，并且與原來的數(shù)據(jù)進行比較。 |
4樓2013-06-08 08:39:55
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