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北京石油化工學(xué)院2026年研究生招生接收調(diào)劑公告

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月夜幻夢

新蟲 (小有名氣)

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[求助] 關(guān)于溶出介質(zhì)選用的問題

日本自1998年通過全面、細致、嚴格的體外溶出度試驗對藥品的內(nèi)在品質(zhì)進行評估，以此推開了“藥品品質(zhì)再評價工程”。此后，日本厚生省藥品管理機構(gòu)每年出版一期《醫(yī)療用藥品品質(zhì)情報集》（即日本參比制劑目錄、橙皮書、Orange Book），詳細收載了口服固體制劑的溶出度研究與評價信息（如：不同溶出介質(zhì)下的標(biāo)準溶出曲線信息）。

以上為前提。。。。然后，在查詢?nèi)毡究死顾仄僭u價信息時發(fā)現(xiàn)，它考察了pH1.2、6.0、6.8和水，可稍查詢克拉霉素的溶解性可知，用水做溶出介質(zhì)時，并不是克拉霉素片的漏槽條件。并且橙皮書上的溶出曲線顯示，以水為溶出介質(zhì)時，在240分鐘的累積溶出率不到10%

疑問，溶出考察是否也可考察非漏槽條件？為什么日本再評價的時候，對這個要也選用了水，而不用表面活性劑？？

十分疑惑，求教大神，先謝過了！

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1樓 2013-07-27 11:06:08

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dengwenjun

木蟲 (小有名氣)

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【答案】應(yīng)助回帖

★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
月夜幻夢: 金幣+3, ★★★很有幫助 2013-07-29 08:41:41

溶出的漏槽條件是肯定要考察的，否則溶出是無意義的，如果溶出液達到飽和，藥物就無法繼續(xù)向外溶出，除非是溶出采用蠕動泵，可以不考慮漏槽。漏槽條件是針對最終的溶出介質(zhì)而言的，其他溶出介質(zhì)可以不滿足漏槽條件，但是要和參比制劑有相似的溶出行為。而克拉霉素片最終的溶出介質(zhì)是pH6.0的磷酸二氫鈉和枸櫞酸的緩沖液，并非是水，漏槽肯定沒問題。水只是四中介質(zhì)中的一種，只要是考察藥物在其中的溶出行為，要使藥物在其中也能溶出，并非一定也要滿足漏槽。

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回復(fù)此樓

2樓2013-07-28 14:30:03

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