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化藥5類研發(fā)的問題
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| 化藥5類申報中，改變劑型，要做與原劑型質(zhì)量的一致性嗎？主要做哪幾方面的？ |
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yi_wang
鐵桿木蟲 (著名寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
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shallylxh: 金幣+5, ★有幫助, 還包括溶出度，穩(wěn)定性與原劑型的比較嗎？這些必需等同于或高于原劑型嗎？ 2013-10-24 08:36:19
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要做的，正常的有關(guān)物質(zhì)等必要項目都要做吧，但可以有些區(qū)別。 注冊分類5，轉(zhuǎn)換劑型。原劑型的國家標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)物質(zhì)檢查項下規(guī)定了主峰與雜質(zhì)峰的分離度不低于5.0，但我們目前僅為2.5，可否？答：對改變劑型的注冊分類5的品種，可參考原劑型的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但并不一定要完全相同（因原料藥的合成工藝可能不同、不同劑型所用的輔料可能會不同），如果有關(guān)物質(zhì)方法經(jīng)驗證顯示方法可行，分離度2.5也是可以的。 |
2樓2013-10-23 21:17:50
yi_wang
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