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dicker_cai鐵桿木蟲 (正式寫手)
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[交流]
【求助】5類新藥研究請教
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| 請問各位，5類新藥的研究，其有效部位（成分）含量大于50%，請問這個是一個大類成分（如黃酮類）大于50%嗎？如果是的話，只需要紫外分光法測總黃酮的含量并測定單個有效成分的含量，就可以了嗎？ |
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2樓2010-11-08 09:52:11
3樓2010-11-08 10:38:38
ChemOnline
銅蟲 (正式寫手)
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dicker_cai
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caoyuan521(金幣+1):謝謝參與！ 2010-11-08 22:41:22
caoyuan521(金幣+1):謝謝參與！ 2010-11-08 22:41:22
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warlen(金幣+1):謝謝參與 2010-11-08 11:12:44 有效部位與有效成分是完全不同的二個概念。各有效成分需要確定具體化合物，并進(jìn)行含量研究。建議均用液相測定。 本文來自: 小木蟲論壇 http://www.gaoyang168.com/bbs/viewthread.php?tid=2571632 國家局文件規(guī)定： 5.“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑”是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從單一植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的一類或數(shù)類成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物的50％以上。 這樣的話，有效部位還是只需要做紫外（大于50%），再加上一些有效成分的液相測定，是嗎？ |
5樓2010-11-08 11:57:08
6樓2010-11-08 12:32:09
baishadao
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7樓2010-11-08 20:45:01
dicker_cai
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8樓2010-11-15 09:18:35
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9樓2010-11-19 14:24:04
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