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dicker_cai鐵桿木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[交流]
【求助】5類(lèi)新藥研究請(qǐng)教
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| 請(qǐng)問(wèn)各位，5類(lèi)新藥的研究，其有效部位（成分）含量大于50%，請(qǐng)問(wèn)這個(gè)是一個(gè)大類(lèi)成分（如黃酮類(lèi)）大于50%嗎？如果是的話(huà)，只需要紫外分光法測(cè)總黃酮的含量并測(cè)定單個(gè)有效成分的含量，就可以了嗎？ |
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2樓2010-11-08 09:52:11
3樓2010-11-08 10:38:38
ChemOnline
銅蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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學(xué)習(xí)先！ 4樓2010-11-08 11:37:56
dicker_cai
鐵桿木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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caoyuan521(金幣+1):謝謝參與！ 2010-11-08 22:41:22
caoyuan521(金幣+1):謝謝參與！ 2010-11-08 22:41:22
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warlen(金幣+1):謝謝參與 2010-11-08 11:12:44 有效部位與有效成分是完全不同的二個(gè)概念。各有效成分需要確定具體化合物，并進(jìn)行含量研究。建議均用液相測(cè)定。 本文來(lái)自: 小木蟲(chóng)論壇 http://www.gaoyang168.com/bbs/viewthread.php?tid=2571632 國(guó)家局文件規(guī)定： 5.“未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑”是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從單一植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的一類(lèi)或數(shù)類(lèi)成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物的50％以上。 這樣的話(huà)，有效部位還是只需要做紫外（大于50%），再加上一些有效成分的液相測(cè)定，是嗎？ |
5樓2010-11-08 11:57:08
6樓2010-11-08 12:32:09
baishadao
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7樓2010-11-08 20:45:01
dicker_cai
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2004年杜曉曦l老師（藥品審評(píng)中心）的“中藥新藥研究的 現(xiàn)狀與思考”中提到： （二）有效部位的中藥新藥 關(guān)鍵問(wèn)題：對(duì)有效部位的研究不夠深入 物質(zhì)與療效的關(guān)系不清 1、在確認(rèn)有效部位方面：用總提取物做藥效試驗(yàn)，未將有效部位分離來(lái)進(jìn)行藥效的研究。 2、當(dāng)有多個(gè)有效部位時(shí)各部位的作用不明，即有效部位復(fù)方組方的合理性尚存質(zhì)疑。 3、有效部位過(guò)于寬泛，如總酚、總黃酮、總多糖等。 請(qǐng)問(wèn)這個(gè)可以作為一個(gè)指導(dǎo)嗎？請(qǐng)高手指點(diǎn)！ |
8樓2010-11-15 09:18:35
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9樓2010-11-19 14:24:04
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