 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 412 | 回復(fù): 2 | ||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點擊這里查看本話題的所有回帖 | ||
[求助]
化藥5類研發(fā)的問題
|
||
| 化藥5類申報中，改變劑型，要做與原劑型質(zhì)量的一致性嗎？主要做哪幾方面的？ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
錦州醫(yī)科大學(xué)藥用生物材料（專業(yè)代碼1007Z1）招收調(diào)劑考生
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
錦州醫(yī)科大學(xué)藥用生物材料（專業(yè)代碼1007Z1）招收調(diào)劑考生
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有221人回復(fù)
-
膳食補(bǔ)充劑合規(guī)性交流
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
26申博自薦
已經(jīng)有12人回復(fù)
-
一志愿浙大藥學(xué)求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
高溫高壓反應(yīng)求助
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
藥學(xué)B區(qū)求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
SUES&NERCN課題組接受碩士生調(diào)劑 (學(xué)碩1名+專碩1名)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
重慶醫(yī)科大學(xué)-人工智能醫(yī)學(xué)學(xué)院
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
重慶醫(yī)科大學(xué)-人工智能醫(yī)學(xué)學(xué)院
已經(jīng)有0人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 化學(xué)藥品雜質(zhì)的藥理毒理要求與問題
已經(jīng)有62人回復(fù)
- 化藥1.6類申報，需不需要與已上市的同品種原研藥做對比研究呢？？
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 試?yán)e化藥與中藥在新藥研發(fā)過程及資料整理中的不同之處
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 【求助】化藥5類報臨床時就按照生產(chǎn)制備三批穩(wěn)定性樣品，報產(chǎn)時可否不再制備樣品？
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 申報的3號資料-立題目的與依據(jù)的撰寫問題
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 化藥1.5類注射液申報臨床批件退審原因為“立題不足，適應(yīng)癥窄”
已經(jīng)有31人回復(fù)
- 化藥仿制+改規(guī)格注冊申報問題，原研藥等
已經(jīng)有22人回復(fù)
- 2007版藥品注冊管理辦法中化藥和中藥分類問題
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 化藥三類申報臨床的可以采用ctd格式嗎？
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 注冊分類5類的緩釋制劑人體藥代試驗設(shè)計問題
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 中藥五類新藥：總灰分的范圍如何定
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 【討論】有關(guān)新藥3.3類是否可以改變助溶劑等輔料問題
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 【原創(chuàng)】6類仿制藥申報項目及資料要求
已經(jīng)有902人回復(fù)
- 【求助】5類新藥研究請教
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 【求助】化藥3.3類
已經(jīng)有5人回復(fù)
yi_wang
鐵桿木蟲 (著名寫手)
roye
- 應(yīng)助: 677 (博士)
- 金幣: 9605.9
- 紅花: 40
- 帖子: 1161
- 在線: 349.3小時
- 蟲號: 959198
- 注冊: 2010-03-01
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
3樓2013-10-24 08:42:16
yi_wang
鐵桿木蟲 (著名寫手)
roye
- 應(yīng)助: 677 (博士)
- 金幣: 9605.9
- 紅花: 40
- 帖子: 1161
- 在線: 349.3小時
- 蟲號: 959198
- 注冊: 2010-03-01
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-10-23 21:27:26
shallylxh: 金幣+5, ★有幫助, 還包括溶出度，穩(wěn)定性與原劑型的比較嗎？這些必需等同于或高于原劑型嗎？ 2013-10-24 08:36:19
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-10-23 21:27:26
shallylxh: 金幣+5, ★有幫助, 還包括溶出度，穩(wěn)定性與原劑型的比較嗎？這些必需等同于或高于原劑型嗎？ 2013-10-24 08:36:19
|
要做的，正常的有關(guān)物質(zhì)等必要項目都要做吧，但可以有些區(qū)別。 注冊分類5，轉(zhuǎn)換劑型。原劑型的國家標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)物質(zhì)檢查項下規(guī)定了主峰與雜質(zhì)峰的分離度不低于5.0，但我們目前僅為2.5，可否？答：對改變劑型的注冊分類5的品種，可參考原劑型的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但并不一定要完全相同（因原料藥的合成工藝可能不同、不同劑型所用的輔料可能會不同），如果有關(guān)物質(zhì)方法經(jīng)驗證顯示方法可行，分離度2.5也是可以的。 |
2樓2013-10-23 21:17:50
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 哈爾濱工業(yè)大學(xué)材料與化工專碩378求調(diào)劑 +3 | 塔比烏斯 2026-03-30 | 3/150 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 085701環(huán)境工程求調(diào)劑 +11 | 多久上課 2026-03-27 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 085600 286分 材料求調(diào)劑 +11 | 麻辣魷魚 2026-03-27 | 12/600 |
|
|
[考研] 一志愿鄭州大學(xué)，080500學(xué)碩，總分317分求調(diào)劑 +10 | 舉個栗子oi 2026-03-24 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 085601材料工程找調(diào)劑 +17 | oatmealR 2026-03-29 | 18/900 |
|
|
|
[考研]
 105500藥學(xué)求調(diào)劑，一志愿山東大學(xué)藥學(xué)，348分
+3
|
gr哈哈哈 2026-03-28 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 334分 一志愿武理 材料求調(diào)劑 +16 | 李李不服輸 2026-03-26 | 16/800 |
|
|
|
[考研] 342求調(diào)劑 +4 | 加油a李zs 2026-03-26 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 303求調(diào)劑 +7 | DLkz1314. 2026-03-30 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 085701求調(diào)劑初試286分 +5 | secret0328 2026-03-28 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿211，335分，0856，求調(diào)劑院校和導(dǎo)師 +7 | 傾____蕭 2026-03-27 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 275求調(diào)劑 +15 | Micky11223 2026-03-25 | 20/1000 |
|
|
|
[考研] 299求調(diào)劑 +7 | 嗯嗯嗯嗯2 2026-03-27 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 0856，材料與化工321分求調(diào)劑 +12 | 大饞小子 2026-03-27 | 13/650 |
|
|
|
[考研] 0856調(diào)劑 +5 | 求求讓我有書讀?/a> 2026-03-26 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 08開頭275求調(diào)劑 +4 | 拉誰不重要 2026-03-26 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +6 | 林之夕 2026-03-24 | 6/300 |
|
|
|
[考研]
材料調(diào)劑
 5+4
|
想要一壺桃花水 2026-03-25 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 總分322求生物學(xué)/生化與分子/生物信息學(xué)相關(guān)調(diào)劑 +5 | 星沉uu 2026-03-26 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 考研一志愿蘇州大學(xué)初始315（英一）求調(diào)劑 +3 | sbdksD 2026-03-24 | 4/200 |
|