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mengdragon木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
muchong
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[求助]
仿制藥報(bào)生物等效時(shí)需要提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的光盤(pán)么？
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| 仿制藥做完生物等效臨床試驗(yàn)后， 報(bào)生物等效時(shí)，關(guān)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的（主要指生物樣本的檢測(cè)）主要是指圖譜之類(lèi)的文件現(xiàn)在CDE要求刻盤(pán)提交 請(qǐng)教一下各位老師是這樣的么？穩(wěn)定性和質(zhì)量研究的液相圖譜是否也要刻盤(pán)提交？ 另外刻盤(pán)提交有什么格式和方式上的要求么？ 是否有官方指導(dǎo)文件么？？多謝您的關(guān)注�。�！ |
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yi_wang
鐵桿木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
roye
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【答案】應(yīng)助回帖
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http://www.ccpie.org/News_View.asp?NewsID=88 你看看，有相關(guān)內(nèi)容。 |
2樓2013-11-04 14:41:49
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